Snášenlivost asasantinu u zdravých žen a mužů
20. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Snášenlivost dvoutýdenní léčby tobolkami Asasantin s prodlouženým uvolňováním 200/25 mg dvakrát denně ve srovnání se sníženou dávkou během prvního týdne léčby ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované paralelní srovnávací studii u zdravých žen a mužů
Zkoumat výskyt bolestí hlavy spojených s dipyridamolem u zdravých subjektů pomocí titračního schématu či nikoli
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie by měli být zdravé ženy/muži, ve věku od 18 do 55 let a měli by být v rámci Broca indexu ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
- Před přijetím do studie dají všichni účastníci v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud se výsledky lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG) odchylují od normálu a jsou klinicky relevantní
- Subjekty se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
- Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
- Subjekty se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
- Subjekty s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
- Subjekty s alergií/hypersenzitivitou v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
- Subjekty, které užívaly lék s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Subjekty, které dostávaly jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
- Subjekty, které se zúčastnily jiné studie s hodnoceným lékem (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Subjekty, které kouří více než 15 cigaret nebo 4 doutníky nebo 4 dýmky/den
- Subjekty, které se nejsou schopny zdržet nadměrné konzumace nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin
- Subjekty, které pijí více než 60 g alkoholu denně
- Subjekty, které jsou závislé na drogách
- Jedinci, kteří darovali krev (> 400 ml) (≤ 4 týdny před podáním nebo během studie)
- Subjekty, které se účastnily nadměrné fyzické aktivity (≤ 5 dní před podáním nebo během studie)
Pro ženské předměty:
- Těhotenství
- Pozitivní těhotenský test
- Žádná vhodná antikoncepce (přijatelné: např. sterilizace, nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepce, kondomy)
- Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
- Doba laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Asasantin ER
Podává se jednou denně (1. až 7. den), následuje podávání dvakrát denně (8. až 14. den)
|
|
|
Experimentální: Asasantin ER, podávaný dvakrát denně od 1. do 14. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulovaná bolest hlavy (intenzita x trvání) za den na základě průměrné závažnosti za hodiny bdění vyjádřené jako plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 14. den po prvním podání léku
|
14. den po prvním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů pociťujících střední/závažnou bolest hlavy
Časové okno: 14. den po prvním podání léku
|
14. den po prvním podání léku
|
|
Podíl subjektů trpících bolestí hlavy
Časové okno: 14. den po prvním podání léku
|
14. den po prvním podání léku
|
|
Kumulovaná bolest hlavy (intenzita x trvání) za den na základě maximální závažnosti za den vyjádřené jako AUC
Časové okno: 14. den po prvním podání léku
|
14. den po prvním podání léku
|
|
Množství kyseliny acetylsalicylové (ASA) 500 použité ke snížení bolesti hlavy
Časové okno: 14. den po prvním podání léku
|
14. den po prvním podání léku
|
|
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě u 12svodového EKG
Časové okno: Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
|
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
Před dávkou a 17. den po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 17. dne po prvním podání léku
|
Do 17. dne po prvním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9.131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko