Az Asasantin tolerálhatósága egészséges nőknél és férfiaknál
2014. október 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kéthetes kezelés tolerálhatósága 200/25 mg-os Asasantin kiterjesztett felszabadulású kapszulákkal kétszer, a kezelés első hetében mért csökkentett dózishoz képest egy kettős vak, randomizált, placebokontrollált párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatban egészséges női és férfi alanyokon
A dipiridamollal összefüggő fejfájás előfordulásának vizsgálata egészséges alanyokban titrálási sémával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges nőnek/férfinak kell lennie, 18 és 55 év közöttiek, és a Broca-index ≥ - 20 % és ≤ + 20 % között kell lennie.
- A vizsgálatba való felvétel előtt minden alanynak a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat eredményei (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t) eltérnek a normálistól, és klinikai jelentőséggel bírnak.
- Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességben szenvedő alanyok
- Központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
- Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan alanyok, akik hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszert szedtek (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Olyan alanyok, akik bármilyen más olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Alanyok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Azok az alanyok, akik naponta több mint 15 cigarettát vagy 4 szivart vagy 4 pipát szívnak el
- Olyan személyek, akik nem képesek tartózkodni a metilxantint tartalmazó italok vagy ételek túlzott fogyasztásától
- Azok az alanyok, akik több mint 60 g alkoholt fogyasztanak naponta
- Drogfüggő alanyok
- Olyan alanyok, akik vért adtak (> 400 ml) (≤ 4 héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Olyan alanyok, akik túlzott fizikai aktivitásban vettek részt (≤ 5 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás (elfogadható: pl. sterilizálás, méhen belüli eszközök (IUD), orális fogamzásgátlók, óvszer)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Asasantin ER
Naponta egyszer (1-7. nap), majd napi kétszeri adagolás (8-14. nap)
|
|
|
Kísérleti: Asasantin ER, naponta kétszer adva az 1. naptól a 14. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi kumulált fejfájás (intenzitás x időtartam) az ébrenléti órákonkénti átlagos súlyosság alapján, görbe alatti területként (AUC) kifejezve
Időkeret: 14. nap az első gyógyszer beadása után
|
14. nap az első gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közepes/erős fejfájást tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 14. nap az első gyógyszer beadása után
|
14. nap az első gyógyszer beadása után
|
|
A fejfájást tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 14. nap az első gyógyszer beadása után
|
14. nap az első gyógyszer beadása után
|
|
Napi kumulált fejfájás (intenzitás x időtartam) a napi maximális súlyosság alapján, AUC-ban kifejezve
Időkeret: 14. nap az első gyógyszer beadása után
|
14. nap az első gyógyszer beadása után
|
|
A fejfájás enyhítésére használt acetilszalicilsav (ASA) mennyisége 500
Időkeret: 14. nap az első gyógyszer beadása után
|
14. nap az első gyógyszer beadása után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
Az adagolás előtt és a gyógyszer első beadása utáni 17. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb a gyógyszer első beadása utáni 17. napig
|
Legfeljebb a gyógyszer első beadása utáni 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .