Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость асасантина здоровыми мужчинами и женщинами

20 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Переносимость двухнедельного лечения азасантином пролонгированного высвобождения в капсулах 200/25 мг два раза в день по сравнению с уменьшенной дозой в течение первой недели лечения в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом сравнительном исследовании с параллельными группами у здоровых женщин и мужчин.

Исследовать возникновение головных болей, связанных с дипиридамолом, у здоровых субъектов с использованием схемы титрования или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами/женщинами в возрасте от 18 до 55 лет и иметь индекс Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %.
  • Перед включением в исследование все субъекты в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования, если результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ) отклоняются от нормы и имеют клиническое значение.
  • Субъекты с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
  • Субъекты с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
  • Субъекты с известным анамнезом ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания
  • Субъекты с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
  • Субъекты с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Субъекты, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) (≤ 1 месяца до введения или во время исследования)
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования).
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством (≤ 1 месяца до введения или во время испытания)
  • Субъекты, которые выкуривают более 15 сигарет или 4 сигары или 4 трубки в день.
  • Субъекты, которые не могут воздержаться от чрезмерного употребления напитков или продуктов, содержащих метилксантин.
  • Субъекты, употребляющие более 60 г алкоголя в день
  • Субъекты, зависимые от наркотиков
  • Субъекты, сдавшие кровь (> 400 мл) (≤ 4 недель до введения или во время исследования)
  • Субъекты, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (≤ 5 дней до введения или во время исследования)

Для женских предметов:

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции (приемлемо: напр. стерилизация, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы, презервативы)
  • Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
  • период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Асасантин Э.Р.
Вводят один раз в день (с 1 по 7 дни), затем дважды в день (с 8 по 14 дни).
Лекарство: Асасантин Э.Р.
Экспериментальный: Asasantin ER, вводимый дважды в день с 1 по 14 день
Лекарство: Асасантин Э.Р.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Накопленная головная боль (интенсивность x продолжительность) в день на основе средней тяжести в часах бодрствования, выраженная как площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 14-й день после первого введения препарата
14-й день после первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих умеренную/сильную головную боль
Временное ограничение: 14-й день после первого введения препарата
14-й день после первого введения препарата
Доля субъектов, испытывающих головную боль
Временное ограничение: 14-й день после первого введения препарата
14-й день после первого введения препарата
Накопленная головная боль (интенсивность x продолжительность) в день на основе максимальной тяжести в день, выраженная как AUC
Временное ограничение: 14-й день после первого введения препарата
14-й день после первого введения препарата
Количество ацетилсалициловой кислоты (АСК) 500, используемое для купирования головной боли
Временное ограничение: 14-й день после первого введения препарата
14-й день после первого введения препарата
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До введения и на 17-й день после первого введения препарата
До введения и на 17-й день после первого введения препарата
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: До введения и на 17-й день после первого введения препарата
До введения и на 17-й день после первого введения препарата
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До введения и на 17-й день после первого введения препарата
До введения и на 17-й день после первого введения препарата
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: До введения и на 17-й день после первого введения препарата
До введения и на 17-й день после первого введения препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 17-го дня после первого введения препарата
До 17-го дня после первого введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9.131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться