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Tolérabilité de l'asasantin chez les sujets féminins et masculins en bonne santé

20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Tolérabilité d'un traitement de deux semaines avec des capsules à libération prolongée d'asasantin 200/25 mg b.i.d., par rapport à une dose réduite au cours de la première semaine de traitement dans un essai de comparaison en groupes parallèles à double insu, randomisé et contrôlé par placebo chez des sujets sains de sexe féminin et masculin

Investiguer la survenue de céphalées associées au dipyridamole chez des sujets sains en utilisant ou non un schéma de titration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude doivent être des femmes/hommes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans et se situer dans un indice de Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
  • Avant l'admission à l'étude, tous les sujets auront donné, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartent de la normale et sont d'une pertinence clinique
  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Sujets atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou souffrant de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques
  • Sujets ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Sujets atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • - Sujets ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Sujets ayant pris un médicament à longue demi-vie (> 24 heures) (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets fumant plus de 15 cigarettes ou 4 cigares ou 4 pipes/jour
  • Sujets incapables de s'abstenir d'une consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine
  • Sujets buvant plus de 60 g d'alcool par jour
  • Sujets toxicomanes
  • Sujets ayant donné du sang (> 400 ml) (≤ 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant participé à des activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (acceptable : par ex. stérilisation, dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux, préservatifs)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Urgences Asasantin
Administré une fois par jour (jours 1 à 7), suivi d'une administration deux fois par jour (jours 8 à 14)
Médicament: Urgences Asasantin
Expérimental: Asasantin ER, administré deux fois par jour du jour 1 au jour 14
Médicament: Urgences Asasantin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Céphalée cumulée (intensité x durée) par jour basée sur la sévérité moyenne par heure d'éveil exprimée en aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets souffrant de céphalées modérées/sévères
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Proportion de sujets souffrant de maux de tête
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Céphalée cumulée (intensité x durée) par jour basée sur la sévérité maximale par jour exprimée en AUC
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Quantité d'acide acétylsalicylique (AAS) 500 utilisée pour réduire les maux de tête
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 17 après la première administration du médicament
Jusqu'au jour 17 après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9.131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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