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Verträglichkeit von Asasantin bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit einer zweiwöchigen Behandlung mit Asasantin-Retardkapseln 200/25 mg zweimal täglich im Vergleich zu einer reduzierten Dosis während der ersten Behandlungswoche in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenvergleichsstudie bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Es sollte das Auftreten von Dipyridamol-bedingten Kopfschmerzen bei gesunden Probanden untersucht werden, ob ein Titrationsschema verwendet wurde oder nicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Frauen/Männer sein, zwischen 18 und 55 Jahre alt sein und einen Broca-Index von ≥ - 20 % und ≤ + 20 % aufweisen.
  • Vor der Zulassung zur Studie müssen alle Probanden in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG) vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Personen mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Personen mit bekannter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Personen mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet werden
  • Probanden, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) eingenommen haben (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die mehr als 15 Zigaretten oder 4 Zigarren oder 4 Pfeifen pro Tag rauchen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, auf den übermäßigen Konsum von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln zu verzichten
  • Probanden, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
  • Personen, die drogenabhängig sind
  • Probanden, die Blut (> 400 ml) gespendet haben (≤ 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (≤ 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung (akzeptabel: z.B. Sterilisation, Intrauterinpessare (IUP), orale Kontrazeptiva, Kondome)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Asasantin ER
Einmal täglich verabreicht (Tage 1 bis 7), gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung (Tage 8 bis 14).
Arzneimittel: Asasantin ER
Experimental: Asasantin ER, zweimal täglich vom 1. bis zum 14. Tag verabreicht
Arzneimittel: Asasantin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Kopfschmerz (Intensität x Dauer) pro Tag basierend auf der mittleren Schwere pro Wachstunde, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mittelschweren/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anteil der Probanden mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Kumulierter Kopfschmerz (Intensität x Dauer) pro Tag basierend auf der maximalen Schwere pro Tag, ausgedrückt als AUC
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Menge an Acetylsalicylsäure (ASS) 500, die zur Linderung von Kopfschmerzen verwendet wird
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 17. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.131

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