Tolerabilidad de Asasantin en sujetos sanos femeninos y masculinos

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes en el estudio deben ser mujeres/hombres sanos, tener entre 18 y 55 años de edad y estar dentro de un Índice de Broca de ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
• Antes de la admisión al estudio, todos los sujetos habrán dado, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local, su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del estudio si los resultados del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) se desvían de lo normal y son de relevancia clínica.
• Sujetos con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Sujetos con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Sujetos con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Sujetos con infecciones crónicas o agudas relevantes
• Sujetos con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Sujetos que han tomado un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Sujetos que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Sujetos que hayan participado en otro estudio con un fármaco en investigación (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
• Sujetos que fuman más de 15 cigarrillos o 4 puros o 4 pipas/día
• Sujetos que no pueden abstenerse de un consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen metilxantina
• Sujetos que beben más de 60 g de alcohol al día
• Sujetos dependientes de drogas
• Sujetos que hayan donado sangre (> 400 ml) (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
• Sujetos que han participado en actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración o durante el ensayo)

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (aceptable: p. esterilización, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, preservativos)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia