Tollerabilità di Asasantin in soggetti sani di sesso femminile e maschile
20 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità di un trattamento di due settimane con Asasantin a rilascio prolungato 200/25 mg capsule b.i.d., rispetto a una dose ridotta durante la prima settimana di trattamento in uno studio comparativo a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in soggetti sani di sesso femminile e maschile
Per studiare l'insorgenza di cefalee associate a dipiridamolo in soggetti sani utilizzando o meno uno schema di titolazione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere femmine/maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni e rientrare in un indice di Broca di ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
- Prima dell'ammissione allo studio tutti i soggetti avranno dato, in accordo con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, il loro consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) si discostano dalla norma e sono di rilevanza clinica
- Soggetti con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Soggetti con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Soggetti con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Soggetti con infezioni acute croniche o rilevanti
- Soggetti con anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetti che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Soggetti che fumano più di 15 sigarette o 4 sigari o 4 pipe al giorno
- Soggetti che non sono in grado di astenersi dal consumo eccessivo di bevande o alimenti contenenti metilxantina
- Soggetti che bevono più di 60 g di alcol al giorno
- Soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti
- Soggetti che hanno donato sangue (> 400 ml) (≤ 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Soggetti che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (≤ 5 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata (accettabile: ad es. sterilizzazione, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, preservativi)
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Asasantin ER
Somministrato una volta al giorno (giorni da 1 a 7), seguito da somministrazione due volte al giorno (giorni da 8 a 14)
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Sperimentale: Asasantin ER, somministrato due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cefalea cumulata (intensità x durata) al giorno basata sulla gravità media per ore di veglia espressa come area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che soffrono di cefalea moderata/severa
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Proporzione di soggetti che soffrono di mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cefalea cumulativa (intensità x durata) al giorno in base alla gravità massima giornaliera espressa come AUC
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Quantità di acido acetilsalicilico (ASA) 500 utilizzata per ridurre il mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Giorno 14 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 17 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.131
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