Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asasantinin siedettävyys terveillä naisilla ja miehillä

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden viikon hoidon siedettävyys Asasantin Extended Release 200/25 mg kapseleilla b.i.d, verrattuna pienennettyyn annokseen ensimmäisen hoitoviikon aikana kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmävertailututkimuksessa terveillä nais- ja miespotilailla

Dipyridamoliin liittyvien päänsäryjen esiintymisen tutkiminen terveillä koehenkilöillä käyttäen titrausjärjestelmää vai ei

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla terveitä naisia/miehiä, iältään 18–55-vuotiaita ja Broca-indeksin sisällä ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
  • Ennen tutkimukseen pääsyä kaikkien koehenkilöiden on annettava hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kirjallinen tietoinen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos lääkärintarkastuksen tulokset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG) poikkeavat normaalista ja niillä on kliinistä merkitystä
  • Potilaat, joilla tunnetaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Potilaat, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 15 savuketta tai 4 sikaria tai 4 piippua päivässä
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallisesta nauttimisesta
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Huumeista riippuvaiset kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (> 400 ml) (≤ 4 viikkoa ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet liialliseen fyysiseen toimintaan (≤ 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (hyväksyttävä: esim. sterilointi, kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyvälineet, kondomit)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Asasantin ER
Annostetaan kerran vuorokaudessa (päivät 1-7), minkä jälkeen annetaan kahdesti päivässä (päivät 8-14)
Lääke: Asasantin ER
Kokeellinen: Asasantin ER, annettu kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14
Lääke: Asasantin ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumuloitunut päänsärky (intensiteetti x kesto) päivässä perustuen keskimääräiseen vaikeusasteeseen valveillaolotuntia kohti ilmaistuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä kokevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päänsärkyä kokevien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Kumuloitunut päänsärky (intensiteetti x kesto) päivässä perustuen maksimivakavuuteen päivässä ilmaistuna AUC:na
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Asetyylisalisyylihapon (ASA) määrä 500 käytettäessä päänsärkyä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 17 päivään asti ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
17 päivään asti ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9.131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa