En effektivitetsstudie av BCS som rensar den orala koloniserade bakterien hos inlagda patienter med KOL
17 oktober 2014 uppdaterad av: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
En effektstudie av bensalkoniumkloridlösning som rensar den orala koloniserade bakterien hos inlagda patienter med KOL
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bensalkoniumkloridlösning som rensar den orala koloniserade bakterien hos inlagda patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell, singelcenter, utforskande studie.
60 patienter kommer att randomiseras till två behandlingar: behandling med bensalkoniumkloridlösning eller normal saltlösningsbehandling. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bensalkoniumkloridlösning som rensar den orala koloniserade bakterien hos inlagda patienter med KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter på sjukhus.
- Ålder från 18 till 70 år (inklusive 18 och 70).
- Patienter som deltar i denna studie bör underteckna ICF.
- Patienter med god förståelse kunde genomföra denna studie med utredare.
Exklusions kriterier:
- Historik om munvattenallergier, allergisk rinit eller dermatit.
- Patienter med munsår, svår tandlossning, munslemhinnor eller cancer i munhålan, fick patienterna speciella munrengöring.
- Patienter med avtagbar protes.
- Patienter med maligna blodsjukdomar.
- Historik med användning av cellgifter eller biologiska immunsuppressiva medel (såsom TNF-α-hämmare).
- Hade använt kliniska studieläkemedel före 28 dagars inskrivning.
- Hade använt kliniska studieläkemedel före 28 dagars inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bensalkoniumkloridlösning
Tid, i 7 dagar.
|
Tid, 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
Tid, i 7 dagar.
|
Tid, 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aerob patogen bakteriell kolonisationshastighet i orala luftvägar
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av oral status
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Den subjektiva känslan
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Förekomsten av sjukhusförvärvade luftvägsinfektioner
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LST-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .