Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie van BCS die de oraal gekoloniseerde bacterie opruimt bij gehospitaliseerde patiënten met COPD

17 oktober 2014 bijgewerkt door: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Een werkzaamheidsonderzoek van benzalkoniumchloride-oplossing om de oraal gekoloniseerde bacterie op te ruimen bij gehospitaliseerde patiënten met COPD

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van benzalkoniumchloride-oplossing die de oraal gekoloniseerde bacterie opruimt bij gehospitaliseerde patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, single-center, verkennende studie. 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingen: behandeling met benzalkoniumchloride-oplossing of behandeling met normale zoutoplossing. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van benzalkoniumchloride-oplossing die de oraal gekoloniseerde bacterie opruimt bij gehospitaliseerde patiënten met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COPD-patiënten in het ziekenhuis.
  2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 en 70).
  3. Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ICF's ondertekenen.
  4. Patiënten met een goed begrip zouden dit onderzoek samen met onderzoekers kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van mondwaterallergieën, allergische rhinitis of dermatitis.
  2. Patiënten met zweren in de mond, ernstige parodontitis, laesies van het mondslijmvlies of mondkanker kregen speciale mondreiniging.
  3. Patiënten met een uitneembare prothese.
  4. Patiënten met kwaadaardige bloedziekten.
  5. Geschiedenis van het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of biologische immunosuppressiva (zoals TNF-α-remmers).
  6. Had klinische onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt vóór 28 dagen inschrijving.
  7. Had klinische onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt vóór 28 dagen inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benzalkoniumchloride-oplossing
Tid, voor 7 dagen.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride-oplossing
Tijd, 7 dagen
Andere namen:
  • Jij Ke Shi
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Tid, voor 7 dagen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Tijd, 7 dagen
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aërobe pathogene bacteriële kolonisatiesnelheid in de orale luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van de orale status
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Het subjectieve gevoel
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
De incidentie van in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LST-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benzalkoniumchloride-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren