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Eine Wirksamkeitsstudie zur Beseitigung des oral besiedelten Bakteriums durch BCS bei Krankenhauspatienten mit COPD

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Eine Wirksamkeitsstudie der Benzalkoniumchloridlösung zur Beseitigung des oral besiedelten Bakteriums bei Krankenhauspatienten mit COPD

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Benzalkoniumchloridlösung zur Beseitigung des oralen kolonisierten Bakteriums bei Krankenhauspatienten mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, monozentrische, explorative Studie. 60 Patienten werden randomisiert zwei Behandlungen zugeteilt: Behandlung mit Benzalkoniumchloridlösung oder Behandlung mit normaler Kochsalzlösung. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzalkoniumchloridlösung zur Beseitigung des oralen kolonisierten Bakteriums bei Krankenhauspatienten mit COPD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shiyue Li, Professor
  • Telefonnummer: 86 20 83062885
  • E-Mail: lishiyue@188.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COPD-Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70).
  3. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sollten ICFs unterschreiben.
  4. Patienten mit gutem Verständnis könnten diese Studie mit Prüfärzten durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Mundwasserallergien, allergischer Rhinitis oder Dermatitis.
  2. Patienten mit Mundgeschwüren, schwerer Parodontitis, Mundschleimhautläsionen oder Mundkrebs erhielten eine spezielle Mundreinigung.
  3. Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz.
  4. Patienten mit bösartigen Blutkrankheiten.
  5. Vorgeschichte der Einnahme von Zytostatika oder biologischen Immunsuppressiva (wie TNF-α-Inhibitoren).
  6. Hatte vor 28 Tagen der Einschreibung klinische Studienmedikamente eingenommen.
  7. Hatte vor 28 Tagen der Einschreibung klinische Studienmedikamente eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzalkoniumchloridlösung
Tid, für 7 Tage.
Arzneimittel: Benzalkoniumchloridlösung
Tid, 7 Tage
Andere Namen:
  • Du Ke Shi
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Tid, für 7 Tage.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Tid, 7 Tage
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besiedlungsrate aerober pathogener Bakterien in den oralen Atemwegen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung des Mundstatus
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Das subjektive Gefühl
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LST-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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