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Un estudio de eficacia de BCS para eliminar la bacteria colonizada oral en pacientes hospitalizados con EPOC

17 de octubre de 2014 actualizado por: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Un estudio de eficacia de la solución de cloruro de benzalconio que elimina la bacteria colonizada oral en pacientes hospitalizados con EPOC

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución de cloruro de benzalconio que elimina la bacteria colonizada oral en pacientes hospitalizados con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo exploratorio aleatorizado, doble ciego, paralelo, de un solo centro. 60 pacientes serán aleatorizados a dos tratamientos: tratamiento con solución de cloruro de benzalconio o tratamiento con solución salina normal. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución de cloruro de benzalconio que elimina la bacteria colonizada oral en pacientes hospitalizados con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EPOC en hospitalizados.
  2. De 18 a 70 años (incluidos 18 y 70).
  3. Los pacientes que participan en este ensayo deben firmar los ICF.
  4. Los pacientes con buena comprensión podrían realizar este estudio con los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergias a enjuagues bucales, rinitis alérgica o dermatitis.
  2. Los pacientes con úlceras orales, enfermedad periodontal grave, lesiones de la mucosa oral o cáncer oral, los pacientes recibieron limpieza bucal especial.
  3. Pacientes con prótesis removible.
  4. Pacientes con enfermedades malignas de la sangre.
  5. Antecedentes de uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores biológicos (como los inhibidores del TNF-α).
  6. Haber usado medicamentos del estudio clínico antes de los 28 días de inscripción.
  7. Haber usado medicamentos del estudio clínico antes de los 28 días de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de cloruro de benzalconio
Tid, durante 7 días.
Droga: Solución de cloruro de benzalconio
Tid, 7 días
Otros nombres:
  • Tu ke shi
Comparador activo: Solución salina normal
Tid, durante 7 días.
Droga: Solución salina normal
Tid, 7 días
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de colonización de bacterias patógenas aeróbicas en las vías respiratorias orales
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mejora del estado bucal
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
El sentimiento subjetivo
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
La incidencia de infecciones respiratorias adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LST-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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