BCS清除COPD住院患者口腔定植菌的疗效研究
2014年10月17日 更新者：Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
苯扎氯铵溶液清除慢阻肺住院患者口腔定植菌的疗效研究
本研究的目的是评估苯扎氯铵溶液清除住院 COPD 患者口腔定植细菌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行、单中心、探索性试验。
60例患者随机分为两种治疗：苯扎氯铵溶液治疗或生理盐水治疗。本研究的目的是评价苯扎氯铵溶液清除COPD住院患者口腔定植细菌的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiyue Li, Professor
- 电话号码：86 20 83062885
- 邮箱：lishiyue@188.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院的 COPD 患者。
- 18岁至70岁（包括18岁和70岁）。
- 参与该试验的患者应签署 ICF。
- 理解良好的患者可以与研究者一起进行这项研究。
排除标准：
- 有漱口水过敏史、过敏性鼻炎或皮炎史。
- 口腔溃疡、严重牙周病、口腔粘膜病变或口腔癌患者，接受特殊口腔清洁的患者。
- 可摘义齿患者。
- 恶性血液病患者。
- 使用细胞毒性药物或生物免疫抑制剂（如TNF-α抑制剂）的历史。
- 在入组前 28 天使用过临床研究药物。
- 在入组前 28 天使用过临床研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苯扎氯铵溶液
Tid，持续7天。
|
临时工，7 天
其他名称：
|
|
有源比较器：生理盐水
Tid，持续7天。
|
临时工，7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口腔气道需氧致病菌定植率
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口腔状况的改善
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
主观感受
大体时间：第 7 天
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第 7 天
|
|
医院获得性呼吸道感染的发生率
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyue Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯扎氯铵溶液的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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