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Une étude d'efficacité du BCS éliminant la bactérie colonisée orale chez les patients hospitalisés atteints de MPOC

17 octobre 2014 mis à jour par: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Une étude d'efficacité de la solution de chlorure de benzalkonium éliminant la bactérie orale colonisée chez les patients hospitalisés atteints de MPOC

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de chlorure de benzalkonium pour éliminer la bactérie colonisée orale chez les patients hospitalisés atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai exploratoire randomisé, en double aveugle, parallèle, monocentrique. 60 patients seront randomisés pour recevoir deux traitements : un traitement par une solution de chlorure de benzalkonium ou un traitement par une solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de MPOC hospitalisés.
  2. Agé de 18 à 70 ans (dont 18 et 70).
  3. Les patients participant à cet essai doivent signer des CIF.
  4. Les patients ayant une bonne compréhension pourraient mener cette étude avec des investigateurs.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergies aux bains de bouche, de rhinite allergique ou de dermatite.
  2. Les patients souffrant d'ulcères buccaux, de maladies parodontales graves, de lésions de la muqueuse buccale ou de cancer de la bouche ont reçu un nettoyage buccal spécial.
  3. Patients avec prothèse amovible.
  4. Patients atteints de maladies sanguines malignes.
  5. Antécédents d'utilisation de médicaments cytotoxiques ou d'immunosuppresseurs biologiques (tels que les inhibiteurs du TNF-α).
  6. Avait utilisé des médicaments d'étude clinique avant l'inscription de 28 jours.
  7. Avait utilisé des médicaments d'étude clinique avant l'inscription de 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de chlorure de benzalkonium
Tid, pendant 7 jours.
Médicament: Solution de chlorure de benzalkonium
Mardi, 7 jours
Autres noms:
  • Vous Ke Shi
Comparateur actif: Solution saline normale
Tid, pendant 7 jours.
Médicament: Solution saline normale
Mardi, 7 jours
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de colonisation bactérienne pathogène aérobie dans les voies respiratoires orales
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration de l'état oral
Délai: Jour 7
Jour 7
Le sentiment subjectif
Délai: Jour 7
Jour 7
L'incidence des infections respiratoires nosocomiales
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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