Hatékonysági tanulmány a BCS-ről a szájüregi kolonizált baktérium kiürítéséről COPD-s betegeknél
2014. október 17. frissítette: Lustre Pharmaceutical Lab Co., Ltd
Hatékonysági tanulmány a benzalkónium-klorid oldatról, amely kiüríti az orális kolonizált baktériumot COPD-s betegeknél
A vizsgálat célja a benzalkónium-klorid oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely eltávolítja az orális kolonizált baktériumot COPD-s kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, egyközpontú, feltáró vizsgálat.
60 beteget randomizálnak két kezelésre: benzalkónium-klorid oldatos kezelésre vagy normál sóoldattal végzett kezelésre. A vizsgálat célja a benzalkónium-klorid oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az orális kolonizált baktérium eltávolításában COPD-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek kórházban.
- 18 és 70 év közöttiek (beleértve a 18 és 70 éveseket is).
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek alá kell írniuk az ICF-et.
- A jól értő betegek ezt a vizsgálatot a vizsgálókkal együtt végezhetik el.
Kizárási kritériumok:
- Szájvízallergia, allergiás rhinitis vagy dermatitis az anamnézisben.
- Szájfekélyben, súlyos fogágybetegségben, szájnyálkahártya elváltozásban vagy szájrákban szenvedő betegek speciális szájtisztításban részesültek.
- Kivehető fogsorral rendelkező betegek.
- Rosszindulatú vérbetegségben szenvedő betegek.
- Citotoxikus gyógyszerek vagy biológiai immunszuppresszánsok (például TNF-α-gátlók) kórtörténete.
- 28 napos beiratkozás előtt használta a klinikai vizsgálati gyógyszereket.
- 28 napos beiratkozás előtt használta a klinikai vizsgálati gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benzalkónium-klorid oldat
Tid, 7 napig.
|
Tid, 7 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Tid, 7 napig.
|
Tid, 7 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aerob patogén bakteriális kolonizációs arány a száj légutakban
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális állapot javítása
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A szubjektív érzés
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A kórházban szerzett légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyue Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LST-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .