- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270528
Akuta effekter av högintensiv intervallträning på verkställande funktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det experimentella protokollet kommer att utföras i tre grupper. Två av de tre grupperna (HIT1 och HIT2) kommer att motverka varandra, vilket innebär att dessa deltagare kommer att få samma behandlingsnivå, men behandlingarna kommer att ske i olika ordningsföljd. Den tredje gruppen kommer att fungera som kontroll (CON). Alla kvalificerade försökspersoner kommer att fylla i ett samtyckesformulär efter att ha fått en detaljerad förklaring av det experimentella syftet och proceduren av utredaren. Försökspersonerna kvalificerar sig för att delta i denna studie baserat på resultaten av den preliminära hälsohistoriken, ACSM-riskbedömning och en 7-dagars aktivitetsåterkallelseformulär IPAQ. Efter samtycke kommer deltagarna att randomiseras till en av tre grupper och kommer att schemaläggas tre(3) labbsessioner. Ett ämnesspårningsformulär kommer att användas för att övervaka framstegen för varje ämne.
Alla tre grupperna börjar studien med samma sessionsprotokoll, vilket utgör dag 1 (baslinje). Denna session kommer att innehålla baslinjemätningar av upplevd ansträngning (RPE), upplevd smärta (RPP) och affekt (FS). Dessa åtgärder kommer att vidtas före och efter det maximala syreupptagningstestet som är planerat denna dag. Två enstaka 15 ml blodprover (~1 matsked) kommer att tas för baslinje-pH och laktatkvantifiering. Blodtagningar (BD) upprepas totalt 8 gånger under hela studien för totalt 120 ml blod. Under de två experimentsessionerna (session 2 och session 3) kommer blod att tas 3 gånger vardera; före HIT eller sittande vila, omedelbart efter HIT eller sittande vila, och efter Wisconsin Card Sorting Task (WCST). Den sjunde och åtta blodtagningen kommer att ske under baslinjen, omedelbart före och efter det maximala syreupptagningstestet. Varje grupp kommer att delta i alla 8 bloddragningar. En demonstration av WCST och en genomgång av Tabata högintensiva intervallträningsprotokoll (HIT) kommer också att ges under denna session. Session 1 inkluderar en kardiovaskulär konditionsbedömning (relativt VO2-test) och kroppsfettbedömning (Bioelectrical Impedence Analysis, eller BIA).
Följande två sessioner, Dag 3 (Session 2) och Dag 17 (Session 3), kommer att vara olika för varje grupp. Den första gruppen, (HIT1), kommer att genomföra en uppvärmning, HIT, och WCST under session 2. Nästa session, session 3, kommer att schemaläggas inte mindre än 14 dagar från session 2 och inkluderar en uppvärmning, en 5-minuters stationär period och WCST. Den andra gruppen, (HIT2), kommer att slutföra samma protokoll som HIT1, men kommer att slutföra Session 2 och Session 3 i omvänd ordning. Kontrollgruppen (CON) kommer inte att utföra uppvärmningen eller HIT-övningen före någon av WCST. Denna grupp kommer fortfarande att ha 14 dagars mellanrum mellan WCST-försök. En uppföljning via e-post kommer att användas för att rapportera resultaten av WCST-resultaten till varje deltagare när alla försökspersoner har slutfört studien i sin helhet. Instruktioner om hur du får ersättning för att delta i studien kommer också att ges i uppföljningen.
Data kommer att analyseras med den aktuella versionen av SPSS Statistics. En 2 (HIT, ingen HIT) x 3 (före, omedelbart efter och fördröjd post-HIT) upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bestämma effekterna av HIT på biofysiologiska funktioner (La, H+, RPP, RPE och FS ). Ett parat t-test kommer att visa förändringar i den verkställande funktionen på grund av HIT. En Pearson-korrelation kommer att bestämma påverkan av biofysiologiska faktorer på kognitiv funktion och en 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tid för WCST) blandad modell ANOVA kommer att visa inlärningseffekterna associerade med WCST under en 14-dagarsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga högskolestudenter
- Åldrarna 18-35 år
- Kroppsfettprocent < 25 %
Exklusions kriterier:
- Måttlig till hög risk för hjärt-kärlsjukdom
- Rapportera alla kända fysiska eller psykiska sjukdomar eller störningar
- Att delta i viss användning av receptbelagda och/eller illegala droger
- Rökning
- Kroppsfettprocent > 25 %
- De som har genomgått någon operation, allvarlig skada eller sjukhusvistelse under de senaste fem åren
- De som har upplevt en stor livshändelse (t.ex. skilsmässa, familjens död) under de senaste fem åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIT1
Denna grupp kommer att delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) två gånger.
Under det första försöket, före WCST, kommer denna grupp att utföra en uppvärmning och intervallträningen med hög intensitet.
Det andra försöket, före WCST, kommer denna grupp att utföra en uppvärmning och 5 minuters stillastående period.
Alla mått på oberoende variabler (pH, laktat, RPE, RPP och FS) kommer att vara desamma för alla grupper.
|
10 sekunders sprint på en cykelergometer mot ett motstånd motsvarande 5,5 % av en deltagares kroppsvikt, följt av 20 sekunders vila, upprepad 10 gånger.
(~5 minuter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) är ett mått på Executive Function.
|
|
Experimentell: HIT2
Denna grupp kommer att delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) två gånger.
Under det första försöket, före WCST, kommer denna grupp att utföra en uppvärmning och en 5 minuters stillastående period.
Det andra försöket, före WCST, kommer denna grupp att utföra en uppvärmning och intervallträningen med hög intensitet.
Alla mått på oberoende variabler (pH, laktat, RPE, RPP och FS) kommer att vara desamma för alla grupper.
|
10 sekunders sprint på en cykelergometer mot ett motstånd motsvarande 5,5 % av en deltagares kroppsvikt, följt av 20 sekunders vila, upprepad 10 gånger.
(~5 minuter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) är ett mått på Executive Function.
|
|
Övrig: LURA
Denna grupp kommer att delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) två gånger.
Under första försöket och andra försöket, före WCST, kommer denna grupp att delta i en 15-minuters stillastående period.
Alla mått på oberoende variabler (pH, laktat, RPE, RPP och FS) kommer att vara desamma för alla grupper.
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) är ett mått på Executive Function.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert blodlaktat
Tidsram: 8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 14 och minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 och minut 29) och 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 och minut 29); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 29)
|
Det är känt att laktat ökar under träning.
Vid varje tidsram kommer ~15mL blod att tas från en patient via intravenös kateter.
Från detta prov kommer blod att analyseras för laktat med hjälp av en YSI2300.
|
8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 14 och minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 och minut 29) och 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 och minut 29); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 29)
|
|
Perifera vätejoner, perifert blod pH
Tidsram: 8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 14 och minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 och minut 29) och 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 och minut 29); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 29)
|
pH sjunker under hård eller intensiv träning.
Vid varje tidsram kommer ~15mL blod att tas från en patient via intravenös kateter.
Från detta prov kommer blodet att analyseras för vätejoner (pH) via en pH-elektrod.
|
8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 14 och minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 och minut 29) och 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 och minut 29); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 29)
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 2 gånger totalt, 1 i session 1 (Dag 3; Minut 20), 1 i session 2 (Dag 17, Minut 20); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 20)
|
Exekutiv funktion handlar om förmågan att lösa problem, planera och fatta beslut.
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) är en datoriserad version av en uppgift med verkställande funktion.
Ifyllda kategorier kommer att användas som mått på exekutiva funktionsförmåga.
|
2 gånger totalt, 1 i session 1 (Dag 3; Minut 20), 1 i session 2 (Dag 17, Minut 20); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd smärta (RPP)
Tidsram: 8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
Detta är en visuell analog skala som används för att bestämma en individs relativa upplevda smärtnivå.
Individen kommer att markera på skalan hur mycket smärta de upplever.
|
8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: 8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
RPE kommer att mätas med Borgs ansträngningsskala.
Detta är en numerisk skala (6-20).
En individ kommer att ange siffran som korrelerar med den ansträngningsnivå som ges.
|
8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
|
Känslor (Feeling Scale, FS)
Tidsram: 8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
Detta är en numerisk skala (-5 till +5).
En individ kommer att ange siffran som korrelerar med den känsla som känns (-5= Mycket dåligt till +5+Mycket bra).
|
8 gånger totalt; 2 vid baslinjen (dag 1; minut 15 och minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 och minut 30) och 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 och minut 30); Maximal tidsram vid session 2 (dag 17, minut 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20000451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .