- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270528
Acute effecten van intervaltraining met hoge intensiteit op de uitvoerende functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experimentele protocol zal in drie groepen worden uitgevoerd. Twee van de drie groepen (HIT1 en HIT2) zullen elkaar in evenwicht houden, wat betekent dat deze deelnemers elk hetzelfde niveau van behandeling zullen krijgen, maar de behandelingen zullen in een andere volgorde plaatsvinden. De derde groep zal dienen als controle (CON). Alle gekwalificeerde proefpersonen vullen een toestemmingsformulier in na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het experimentele doel en de procedure door de onderzoeker. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek op basis van de resultaten van de voorlopige gezondheidsgeschiedenis, de ACSM-risicobeoordeling en een 7-daagse activiteitenherinnering van IPAQ. Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen en worden er drie (3) labsessies gepland. Er wordt een formulier voor het volgen van onderwerpen gebruikt om de voortgang van elk onderwerp te volgen.
Alle drie de groepen beginnen de studie met hetzelfde sessieprotocol, dat dag 1 (basislijn) vormt. Deze sessie omvat basismetingen van waargenomen inspanning (RPE), waargenomen pijn (RPP) en affect (FS). Deze maatregelen worden voor en na de op deze dag geplande maximale zuurstofopname-test genomen. Er worden twee enkele bloedmonsters van 15 ml (~ 1 eetlepel) afgenomen voor basislijn-pH en lactaatkwantificering. Bloedafnames (BD) worden tijdens het onderzoek in totaal 8 keer herhaald voor een totaal van 120 ml bloed. Tijdens de twee experimentele sessies (sessie 2 en sessie 3) wordt elk 3 keer bloed afgenomen; voorafgaand aan HIT of zittende rust, onmiddellijk na HIT of zittende rust, en na de Wisconsin Card Sorting Task (WCST). De zevende en achtste bloedafnames vinden plaats tijdens de basislijn, direct voor en na de inspanningstest voor maximale zuurstofopname. Elke groep doet mee aan alle 8 bloedafnames. Tijdens deze sessie wordt ook een demonstratie gegeven van de WCST en een bespreking van het Tabata High Intensity Interval Training Protocol (HIT). Sessie 1 omvat een beoordeling van de cardiovasculaire conditie (relatieve VO2-test) en beoordeling van het lichaamsvet (bio-elektrische impedantieanalyse of BIA).
De volgende twee sessies, Dag 3 (Sessie 2) en Dag 17 (Sessie 3), zullen voor elke groep anders zijn. De eerste groep, (HIT1), voltooit een warming-up, HIT en de WCST tijdens sessie 2. De volgende sessie, sessie 3, wordt niet minder dan 14 dagen na sessie 2 gepland en omvat een warming-up, een 5 minuten stationaire periode en de WCST. De tweede groep, (HIT2), voltooit dezelfde protocollen als HIT1, maar voltooit Sessie 2 en Sessie 3 in omgekeerde volgorde. De controlegroep (CON) zal de warming-up of de HIT-oefening niet uitvoeren vóór een van beide WCST's. Deze groep heeft nog steeds 14 dagen tussenliggende WCST-pogingen. Een follow-up per e-mail zal worden gebruikt om de resultaten van de WCST-scores aan elke deelnemer te rapporteren zodra alle proefpersonen het onderzoek in zijn geheel hebben voltooid. Instructies over hoe u een vergoeding kunt ontvangen voor deelname aan het onderzoek zullen ook in de follow-up worden gegeven.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de huidige versie van SPSS Statistics. Een 2 (HIT, geen HIT) x 3 (pre-, direct post- en uitgesteld post-HIT) herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de effecten van HIT op biofysiologische functies (La, H+, RPP, RPE en FS) te bepalen ). Een gepaarde t-test zal veranderingen in de executieve functie als gevolg van HIT laten zien. Een Pearson-correlatie zal de invloed van biofysiologische factoren op de cognitieve functie bepalen en een 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tijd van WCST) mixed-model ANOVA zal de leereffecten van de WCST over een periode van 14 dagen aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke studenten
- Leeftijden van 18-35 jaar oud
- Lichaamsvetpercentage < 25%
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot hoog risico op hart- en vaatziekten
- Het melden van bekende lichamelijke of psychische ziekten of aandoeningen
- Deelnemen aan bepaald voorgeschreven en/of illegaal drugsgebruik
- Roken
- Lichaamsvetpercentage > 25%
- Degenen die in de afgelopen vijf jaar een operatie, ernstig letsel of ziekenhuisopname hebben ondergaan
- Degenen die de afgelopen vijf jaar een belangrijke levensgebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. Echtscheiding, overlijden van het gezin).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIT1
Deze groep doet twee keer mee aan de Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Tijdens de eerste poging, voorafgaand aan de WCST, doet deze groep een warming-up en de high intensity interval oefening.
De tweede poging, voorafgaand aan de WCST, voert deze groep een warming-up en een stationaire periode van 5 minuten uit.
Alle metingen van onafhankelijke variabelen (pH, lactaat, RPE, RPP en FS) zullen voor alle groepen hetzelfde zijn.
|
10 seconden sprinten op een fietsergometer tegen een weerstand gelijk aan 5,5% van het lichaamsgewicht van een deelnemer, gevolgd door 20 seconden rust, 10 keer herhaald.
(~5 minuten)
De Wisconsin Card Sorting Task (WCST) is een maat voor de uitvoerende functie.
|
|
Experimenteel: HIT2
Deze groep doet twee keer mee aan de Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Tijdens de eerste poging, voorafgaand aan de WCST, doet deze groep een warming-up en een stationaire periode van 5 minuten.
De tweede poging, voorafgaand aan de WCST, doet deze groep een warming-up en de intervaltraining met hoge intensiteit.
Alle metingen van onafhankelijke variabelen (pH, lactaat, RPE, RPP en FS) zullen voor alle groepen hetzelfde zijn.
|
10 seconden sprinten op een fietsergometer tegen een weerstand gelijk aan 5,5% van het lichaamsgewicht van een deelnemer, gevolgd door 20 seconden rust, 10 keer herhaald.
(~5 minuten)
De Wisconsin Card Sorting Task (WCST) is een maat voor de uitvoerende functie.
|
|
Ander: CON
Deze groep doet twee keer mee aan de Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Tijdens de eerste poging en de tweede poging, voorafgaand aan de WCST, doet deze groep een kwartier stilstaan.
Alle metingen van onafhankelijke variabelen (pH, lactaat, RPE, RPP en FS) zullen voor alle groepen hetzelfde zijn.
|
De Wisconsin Card Sorting Task (WCST) is een maat voor de uitvoerende functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedlactaat
Tijdsspanne: 8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 14 en minuut 29), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 2, minuut 18 en minuut 29) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 2, minuut 18 en minuut 29); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 29)
|
Het is bekend dat lactaat toeneemt tijdens inspanning.
Op elk tijdsbestek wordt ~ 15 ml bloed van een proefpersoon afgenomen via een intraveneuze katheter.
Van dit monster wordt bloed geanalyseerd op lactaat met behulp van een YSI2300.
|
8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 14 en minuut 29), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 2, minuut 18 en minuut 29) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 2, minuut 18 en minuut 29); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 29)
|
|
Perifere waterstofionen, perifere bloed-pH
Tijdsspanne: 8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 14 en minuut 29), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 2, minuut 18 en minuut 29) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 2, minuut 18 en minuut 29); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 29)
|
pH daalt tijdens rigoureuze of intense training.
Op elk tijdsbestek wordt ~ 15 ml bloed van een proefpersoon afgenomen via een intraveneuze katheter.
Van dit monster wordt bloed geanalyseerd op waterstofionen (pH) via een pH-elektrode.
|
8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 14 en minuut 29), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 2, minuut 18 en minuut 29) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 2, minuut 18 en minuut 29); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 29)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 2 keer totaal, 1 in sessie 1 (Dag 3; Minuut 20), 1 in sessie 2 (Dag 17, Minuut 20); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 20)
|
Executive Function houdt zich bezig met het vermogen om problemen op te lossen, te plannen en beslissingen te nemen.
De Wisconsin Card Sorting Task (WCST) is een geautomatiseerde versie van een uitvoerende taak.
Voltooide categorieën zullen worden gebruikt als maatstaf voor het vermogen tot uitvoerende functies.
|
2 keer totaal, 1 in sessie 1 (Dag 3; Minuut 20), 1 in sessie 2 (Dag 17, Minuut 20); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van waargenomen pijn (RPP)
Tijdsspanne: 8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
Dit is een visuele analoge schaal die wordt gebruikt om het relatieve waargenomen pijnniveau van een individu te bepalen.
Het individu zal op de schaal aangeven hoeveel pijn ze ervaren.
|
8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
RPE wordt gemeten met behulp van de inspanningsschaal van Borg.
Dit is een numerieke schaal (6-20).
Een persoon zal het nummer noemen dat overeenkomt met het geleverde inspanningsniveau.
|
8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
|
Emotie (gevoelsschaal, FS)
Tijdsspanne: 8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
Dit is een numerieke schaal (-5 tot +5).
Een persoon zal het nummer noemen dat overeenkomt met de gevoelde emotie (-5= zeer slecht tot +5+zeer goed).
|
8 keer totaal; 2 op baseline (dag 1; minuut 15 en minuut 30), 3 in sessie 1 (dag 3; minuut 3, minuut 19 en minuut 30) en 3 in sessie 2 (dag 17; minuut 3, minuut 19 en minuut 30); Maximaal tijdsbestek bij sessie 2 (dag 17, minuut 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20000451
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .