- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270528
Efectos agudos del ejercicio interválico de alta intensidad sobre la función ejecutiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo experimental se realizará en tres grupos. Dos de los tres grupos (HIT1 y HIT2) se equilibrarán entre sí, lo que significa que cada uno de estos participantes recibirá el mismo nivel de tratamiento, pero los tratamientos ocurrirán en una secuencia diferente. El tercer grupo servirá como control (CON). Todos los sujetos calificados completarán un formulario de consentimiento después de recibir una explicación detallada del propósito y procedimiento experimental por parte del investigador. Los sujetos califican para participar en este estudio en función de los resultados del registro de historial de salud preliminar, la evaluación de riesgos del ACSM y un formulario IPAQ de recordatorio de actividad de 7 días. Tras el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y se programarán tres (3) sesiones de laboratorio. Se utilizará un formulario de seguimiento de sujetos para monitorear el progreso de cada sujeto.
Los tres grupos comienzan el estudio con el mismo protocolo de sesión, constituyendo el Día 1 (Línea de base). Esta sesión incluirá mediciones de referencia del esfuerzo percibido (RPE), el dolor percibido (RPP) y el afecto (FS). Estas medidas se tomarán antes y después de la prueba de consumo máximo de oxígeno programada para este día. Se extraerán dos muestras de sangre individuales de 15 ml (~ 1 cucharada) para la cuantificación del lactato y el pH de referencia. Las extracciones de sangre (BD) se repiten un total de 8 veces a lo largo del estudio para un total de 120 ml de sangre. Durante las dos sesiones experimentales (Sesión 2 y Sesión 3) se extraerá sangre 3 veces cada una; antes del HIT o el descanso sentado, inmediatamente después del HIT o el descanso sentado, y después de la Tarea de Clasificación de Cartas de Wisconsin (WCST). Las extracciones de sangre séptima y octava se realizarán durante la línea de base, inmediatamente antes y después de la prueba de ejercicio de consumo máximo de oxígeno. Cada grupo participará en las 8 extracciones de sangre. Durante esta sesión también se realizará una demostración del WCST y una revisión del protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIT) de Tabata. La sesión 1 incluye una evaluación del estado físico cardiovascular (prueba de VO2 relativo) y una evaluación de la grasa corporal (análisis de impedancia bioeléctrica o BIA).
Las siguientes dos sesiones, Día 3 (Sesión 2) y Día 17 (Sesión 3), serán diferentes para cada grupo. El primer grupo, (HIT1), completará un calentamiento, HIT y el WCST durante la Sesión 2. La próxima sesión, la Sesión 3, se programará no menos de 14 días después de la Sesión 2 e incluye un calentamiento, un período estacionario de 5 minutos y el WCST. El segundo grupo, (HIT2), completará los mismos protocolos que HIT1, pero completará la Sesión 2 y la Sesión 3 en orden inverso. El grupo de control (CON) no realizará el calentamiento ni el ejercicio HIT antes del WCST. Este grupo aún tendrá 14 días de separación entre los intentos de WCST. Se utilizará un seguimiento por correo electrónico para informar los resultados de las puntuaciones del WCST a cada participante una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio en su totalidad. En el seguimiento también se proporcionarán instrucciones sobre cómo recibir compensación por participar en el estudio.
Los datos se analizarán utilizando la versión actual de SPSS Statistics. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de 2 (HIT, no HIT) x 3 (antes, inmediatamente después y después del HIT) para determinar los efectos del HIT en las funciones biofisiológicas (La, H+, RPP, RPE y FS). ). Una prueba t pareada mostrará cambios en la función ejecutiva debido a HIT. Una correlación de Pearson determinará la influencia de los factores biofisiológicos en la función cognitiva y un ANOVA de modelo mixto 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tiempo de WCST) demostrará los efectos de aprendizaje asociados con el WCST durante un período de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios masculinos sanos
- Edades de 18 a 35 años
- Porcentaje de grasa corporal < 25%
Criterio de exclusión:
- Riesgo moderado a alto de enfermedad cardiovascular
- Informar sobre cualquier enfermedad o trastorno físico o psicológico conocido.
- Participar en ciertos usos de drogas recetadas y/o ilegales
- De fumar
- Porcentaje de grasa corporal > 25%
- Aquellos que hayan sufrido alguna cirugía, lesión grave u hospitalización en los últimos cinco años.
- Aquellos que han experimentado un evento importante en la vida (por ejemplo, divorcio, muerte familiar) en los últimos cinco años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GOLPE1
Este grupo participará en la Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) dos veces.
Durante el primer intento, previo al WCST, este grupo realizará un calentamiento y el ejercicio interválico de alta intensidad.
El segundo intento, previo al WCST, este grupo realizará un calentamiento y un período estacionario de 5 minutos.
Todas las medidas de las variables independientes (pH, lactato, RPE, RPP y FS) serán las mismas para todos los grupos.
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10 segundos de sprint en bicicleta ergométrica contra una resistencia equivalente al 5,5% del peso corporal del participante, seguidos de 20 segundos de descanso, repetidos 10 veces.
(~5 minutos)
La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una medida de la función ejecutiva.
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Experimental: GOLPE2
Este grupo participará en la Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) dos veces.
Durante el primer intento, previo al WCST, este grupo realizará un calentamiento y un período estacionario de 5 minutos.
En el segundo intento, previo al WCST, este grupo realizará un calentamiento y el ejercicio interválico de alta intensidad.
Todas las medidas de las variables independientes (pH, lactato, RPE, RPP y FS) serán las mismas para todos los grupos.
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10 segundos de sprint en bicicleta ergométrica contra una resistencia equivalente al 5,5% del peso corporal del participante, seguidos de 20 segundos de descanso, repetidos 10 veces.
(~5 minutos)
La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una medida de la función ejecutiva.
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Otro: ESTAFA
Este grupo participará en la Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) dos veces.
Durante el primer intento y el segundo intento, antes del WCST, este grupo participará en un período estacionario de 15 minutos.
Todas las medidas de las variables independientes (pH, lactato, RPE, RPP y FS) serán las mismas para todos los grupos.
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La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una medida de la función ejecutiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato de sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 14 y Minuto 29), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 29)
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Se sabe que el lactato aumenta durante el ejercicio.
En cada período de tiempo, se tomarán muestras de ~15 ml de sangre de un sujeto a través de un catéter intravenoso.
A partir de esta muestra, se analizará la sangre en busca de lactato utilizando un YSI2300.
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8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 14 y Minuto 29), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 29)
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Iones de hidrógeno periféricos, pH de sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 14 y Minuto 29), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 29)
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El pH disminuye durante el ejercicio riguroso o intenso.
En cada período de tiempo, se tomarán muestras de ~15 ml de sangre de un sujeto a través de un catéter intravenoso.
A partir de esta muestra, se analizará la sangre en busca de iones de hidrógeno (pH) a través de un electrodo de pH.
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8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 14 y Minuto 29), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 2, Minuto 18 y Minuto 29); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 29)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 veces en total, 1 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 20), 1 en la sesión 2 (Día 17, Minuto 20); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 20)
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La función ejecutiva se ocupa de la capacidad de resolver problemas, planificar y tomar decisiones.
La tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una versión computarizada de una tarea de función ejecutiva.
Las categorías completadas se utilizarán como medida de la capacidad de la función ejecutiva.
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2 veces en total, 1 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 20), 1 en la sesión 2 (Día 17, Minuto 20); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor percibido (RPP)
Periodo de tiempo: 8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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Esta es una escala análoga visual utilizada para determinar el nivel relativo de dolor percibido de un individuo.
El individuo marcará en la escala cuánto dolor está experimentando.
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8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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Calificaciones de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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El RPE se medirá utilizando la escala de esfuerzo de Borg.
Esta es una escala numérica (6-20).
Un individuo indicará el número que se correlaciona con el nivel de esfuerzo que se está dando.
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8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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Emoción (Escala de sentimientos, FS)
Periodo de tiempo: 8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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Esta es una escala numérica (-5 a +5).
Un individuo indicará el número que se correlaciona con la emoción que siente (-5 = Muy malo a +5 + Muy bueno).
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8 veces en total; 2 al inicio (Día 1; Minuto 15 y Minuto 30), 3 en la sesión 1 (Día 3; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30) y 3 en la sesión 2 (Día 17; Minuto 3, Minuto 19 y Minuto 30); Marco de tiempo máximo en la sesión 2 (día 17, minuto 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20000451
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