- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02270528
A nagy intenzitású intervallumgyakorlat akut hatásai a végrehajtó funkciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti protokollt három csoportban hajtják végre. A három csoport közül kettő (HIT1 és HIT2) ellensúlyozza egymást, vagyis ezek a résztvevők mindegyike ugyanolyan szintű kezelést kap, de a kezelések eltérő sorrendben történnek. A harmadik csoport kontrollként (CON) fog szolgálni. Minden minősített alany kitölti a beleegyezési űrlapot, miután a vizsgáló részletes magyarázatot kapott a kísérlet céljáról és eljárásáról. Az alanyok jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban az előzetes egészségügyi kórtörténet, az ACSM kockázatértékelés és az IPAQ 7 napos tevékenységi visszahívásának eredménye alapján. A beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe osztják, és három (3) laboratóriumi ülést terveznek. Az egyes tantárgyak előrehaladásának nyomon követésére egy Tárgykövetési űrlapot használunk.
Mindhárom csoport ugyanazzal a vizsgálati protokollal kezdi a vizsgálatot, amely az 1. napot jelenti (alapállapot). Ez az ülés magában foglalja az észlelt erőfeszítés (RPE), az észlelt fájdalom (RPP) és az érzelmi hatás (FS) kiindulási mérését. Ezeket az intézkedéseket az erre a napra tervezett maximális oxigénfelvételi teszt előtt és után kell megtenni. Két egyszeri 15 ml-es vérmintát (~1 evőkanál) veszünk az alapvonal pH-értékének és a laktát mennyiségi meghatározásához. A vérvételt (BD) összesen 8 alkalommal ismételjük meg a vizsgálat során összesen 120 ml vérre. A két kísérleti munkamenet (2. és 3. munkamenet) során egyenként 3-szor vért vesznek; HIT vagy ülő pihenés előtt, közvetlenül a HIT vagy ülő pihenés után, és a Wisconsin Card Sorting Task (WCST) után. A hetedik és nyolc vérvétel az alapvonal alatt történik, közvetlenül a maximális oxigénfelvétel terhelési tesztje előtt és után. Minden csoport részt vesz mind a 8 vérvételen. Ezen az ülésen bemutatják a WCST-t és áttekintik a Tabata nagy intenzitású intervallum edzési protokollt (HIT). Az 1. rész tartalmazza a kardiovaszkuláris alkalmasság felmérését (relatív VO2-teszt) és a testzsír felmérését (Bioelectrical Impedence Analysis, vagy BIA).
A következő két alkalom, a 3. nap (2. foglalkozás) és a 17. nap (3. foglalkozás) minden csoportnál eltérő lesz. Az első csoport (HIT1) teljesíti a bemelegítést, a HIT-et és a WCST-t a 2. Session alatt. A következő, a 3. foglalkozás legalább 14 nappal a 2. edzéstől számítva lesz, és tartalmaz egy bemelegítést, 5 perces állóidő, és a WCST. A második csoport (HIT2) ugyanazokat a protokollokat fogja végrehajtani, mint a HIT1, de a 2. és 3. munkamenetet fordított sorrendben hajtja végre. A kontrollcsoport (CON) egyik WCST előtt sem hajtja végre a bemelegítést vagy a HIT gyakorlatot. Ennek a csoportnak a WCST-kísérletek között még 14 nap áll rendelkezésére. A WCST-pontszámok eredményeiről e-mailben értesítjük az egyes résztvevőket, miután az összes alany befejezte a vizsgálatot. A vizsgálatban való részvételért járó kompenzációra vonatkozó utasításokat a nyomon követés során is megadjuk.
Az adatok elemzése az SPSS Statistics aktuális verziójával történik. Egy 2 (HIT, nincs HIT) x 3 (előtti, közvetlenül utána és késleltetett HIT után) ismételt mérések ANOVA-t használnak a HIT biofiziológiai funkciókra (La, H+, RPP, RPE és FS) gyakorolt hatásának meghatározására. ). A párosított t-teszt a végrehajtó funkcióban a HIT miatti változásokat mutatja. A Pearson-korreláció határozza meg a biofiziológiai tényezők hatását a kognitív funkciókra, és egy 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (WCST ideje) vegyes modell ANOVA demonstrálja a WCST-hez kapcsolódó tanulási hatásokat 14 napos időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi főiskolai hallgatók
- 18-35 éves korig
- Testzsír százalék < 25%
Kizárási kritériumok:
- Közepestől magasig terjed a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
- Bármilyen ismert fizikai vagy pszichés betegség vagy rendellenesség bejelentése
- Bizonyos vényköteles és/vagy illegális kábítószer-használatban való részvétel
- Dohányzó
- Testzsír százalék > 25%
- Azok, akik az elmúlt öt évben bármilyen műtéten, súlyos sérülésen vagy kórházi kezelésen estek át
- Azok, akik az elmúlt öt évben jelentős életeseményt éltek át (pl. válás, családi haláleset).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIT1
Ez a csoport kétszer vesz részt a Wisconsin Card Sorting Task-ban (WCST).
Az első kísérlet során, a WCST előtt, ez a csoport bemelegítést és magas intenzitású intervallumgyakorlatot hajt végre.
A második kísérletben, a WCST előtt, ez a csoport bemelegítést és 5 perces mozdulatlanságot hajt végre.
A független változók összes mérőszáma (pH, laktát, RPE, RPP és FS) minden csoportban azonos lesz.
|
10 másodperc sprint kerékpár-ergométeren a résztvevő testtömegének 5,5%-ának megfelelő ellenállással, majd 20 másodperc pihenő, 10-szer megismételve.
(~5 perc)
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) a végrehajtó funkció mértéke.
|
|
Kísérleti: HIT2
Ez a csoport kétszer vesz részt a Wisconsin Card Sorting Task-ban (WCST).
Az első kísérlet során, a WCST előtt, ez a csoport bemelegítést és 5 perces mozdulatlanságot hajt végre.
A második kísérletben, a WCST előtt, ez a csoport egy bemelegítést és egy nagy intenzitású intervallumgyakorlatot hajt végre.
A független változók összes mérőszáma (pH, laktát, RPE, RPP és FS) minden csoportban azonos lesz.
|
10 másodperc sprint kerékpár-ergométeren a résztvevő testtömegének 5,5%-ának megfelelő ellenállással, majd 20 másodperc pihenő, 10-szer megismételve.
(~5 perc)
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) a végrehajtó funkció mértéke.
|
|
Egyéb: CON
Ez a csoport kétszer vesz részt a Wisconsin Card Sorting Task-ban (WCST).
Az első és a második kísérlet során, a WCST előtt, ez a csoport 15 perces stacionárius időszakban vesz részt.
A független változók összes mérőszáma (pH, laktát, RPE, RPP és FS) minden csoportban azonos lesz.
|
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) a végrehajtó funkció mértéke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vér laktát
Időkeret: Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 14. perc és 29. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 2. perc, 18. perc és 29. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 2. perc, 18. perc és perc) 29); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 29. perc)
|
A laktát köztudottan megemelkedik edzés közben.
Minden időkeretben körülbelül 15 ml vérmintát vesznek az alanyból intravénás katéteren keresztül.
Ebből a mintából a vér laktáttartalmát YSI2300 segítségével elemzik.
|
Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 14. perc és 29. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 2. perc, 18. perc és 29. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 2. perc, 18. perc és perc) 29); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 29. perc)
|
|
Perifériás hidrogénionok, perifériás vér pH-ja
Időkeret: Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 14. perc és 29. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 2. perc, 18. perc és 29. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 2. perc, 18. perc és perc) 29); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 29. perc)
|
A pH csökken a kemény vagy intenzív edzés során.
Minden időkeretben körülbelül 15 ml vérmintát vesznek az alanyból intravénás katéteren keresztül.
Ebből a mintából a vért pH-elektródán keresztül hidrogénionok (pH) szempontjából elemzik.
|
Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 14. perc és 29. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 2. perc, 18. perc és 29. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 2. perc, 18. perc és perc) 29); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 29. perc)
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Összesen 2 alkalommal, 1 az 1. munkamenetben (3. nap; 20. perc), 1 a 2. munkamenetben (17. nap, 20. perc); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 20. perc)
|
A végrehajtó funkció a problémamegoldás, a tervezés és a döntéshozatal képességével foglalkozik.
A Wisconsin Card Sorting Task (WCST) egy végrehajtó funkció számítógépes változata.
A teljesített kategóriákat a végrehajtó funkció képességének mértékeként fogják használni.
|
Összesen 2 alkalommal, 1 az 1. munkamenetben (3. nap; 20. perc), 1 a 2. munkamenetben (17. nap, 20. perc); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 20. perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt fájdalom értékelése (RPP)
Időkeret: Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
Ez egy vizuális analóg skála, amelyet az egyén relatív észlelt fájdalomszintjének meghatározására használnak.
Az egyén megjelöli a skálán, hogy mekkora fájdalmat tapasztal.
|
Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
|
Az észlelt erőfeszítés besorolása (RPE)
Időkeret: Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
Az RPE mérése a Borg-féle erőkifejtési skálával történik.
Ez egy numerikus skála (6-20).
Az egyén megadja azt a számot, amely megfelel az adott erőfeszítés szintjének.
|
Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
|
Érzelem (Feeling Scale, FS)
Időkeret: Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
Ez egy numerikus skála (-5-től +5-ig).
Az egyén megmondja azt a számot, amely összefügg az érzett érzelmekkel (-5 = nagyon rossz - +5 + nagyon jó).
|
Összesen 8-szor; 2 az alaphelyzetben (1. nap; 15. perc és 30. perc), 3 az 1. munkamenetben (3. nap; 3. perc, 19. perc és 30. perc), és 3. a 2. szakaszban (17. nap; 3. perc, 19. perc és perc) 30); Maximális időkeret a 2. munkamenetben (17. nap, 30. perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20000451
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .