- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270528
Akutte effekter av høyintensiv intervalltrening på utøvende funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle protokollen vil bli utført i tre grupper. To av de tre gruppene (HIT1 og HIT2) vil motvirke hverandre, noe som betyr at disse deltakerne vil få samme behandlingsnivå, men behandlingene vil skje i ulik rekkefølge. Den tredje gruppen vil tjene som kontroll (CON). Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil fylle ut et samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av det eksperimentelle formålet og prosedyren av etterforskeren. Forsøkspersoner kvalifiserer til å delta i denne studien basert på resultatene av den foreløpige helsehistorien, ACSM-risikovurdering og en 7-dagers aktivitetsgjenkallingsskjema IPAQ. Etter samtykke vil deltakerne bli randomisert i en av tre grupper og vil bli planlagt tre (3) laboratorieøkter. Et emnesporingsskjema vil bli brukt for å overvåke fremdriften til hvert emne.
Alle tre gruppene starter studien med samme sesjonsprotokoll, som utgjør dag 1 (grunnlinje). Denne økten vil inkludere grunnlinjemålinger av opplevd innsats (RPE), opplevd smerte (RPP) og affekt (FS). Disse tiltakene vil bli tatt før og etter den maksimale oksygenopptakstesten som er planlagt denne dagen. To enkeltstående 15 mL blodprøver (~1 spiseskje) vil bli tatt for baseline pH og laktat kvantifisering. Blodprøver (BD) gjentas totalt 8 ganger gjennom hele studien for totalt 120 ml blod. Under de to eksperimentelle øktene (økt 2 og økt 3) vil det bli tatt blod 3 ganger hver; før HIT eller sittende hvile, umiddelbart etter HIT eller sittende hvile, og etter Wisconsin Card Sorting Task (WCST). Den syvende og åtte blodprøven vil skje under baseline, rett før og etter den maksimale oksygenopptakstesten. Hver gruppe vil delta i alle 8 blodprøver. En demonstrasjon av WCST og en gjennomgang av Tabata høyintensiv intervalltreningsprotokoll (HIT) vil også bli gitt under denne økten. Økt 1 inkluderer en kardiovaskulær kondisjonsvurdering (relativ VO2-test) og kroppsfettvurdering (Bioelectrical Impedence Analysis, eller BIA).
De følgende to øktene, dag 3 (økt 2) og dag 17 (økt 3), vil være forskjellige for hver gruppe. Den første gruppen, (HIT1), vil fullføre en oppvarming, HIT, og WCST i løpet av økt 2. Den neste økten, økt 3, vil være planlagt ikke mindre enn 14 dager fra økt 2 og inkluderer en oppvarming, en 5-minutters stasjonær periode, og WCST. Den andre gruppen, (HIT2), vil fullføre de samme protokollene som HIT1, men vil fullføre økt 2 og økt 3 i omvendt rekkefølge. Kontrollgruppen (CON) vil ikke utføre oppvarmingen eller HIT-øvelsen før noen av WCST. Denne gruppen vil fortsatt ha 14 dagers mellomrom mellom WCST-forsøk. En oppfølging via e-post vil bli brukt til å rapportere resultatene av WCST-poengsummene til hver deltaker når alle fagene har fullført studien i sin helhet. Det vil også bli gitt veiledning om hvordan du får kompensasjon for å delta i studien i oppfølgingen.
Data vil bli analysert ved hjelp av gjeldende versjon av SPSS Statistics. En 2 (HIT, ingen HIT) x 3 (før, umiddelbart etter og forsinket post-HIT) gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å bestemme virkningene av HIT på biofysiologiske funksjoner (La, H+, RPP, RPE og FS ). En paret t-test vil vise endringer i eksekutiv funksjon på grunn av HIT. En Pearson-korrelasjon vil bestemme påvirkningen av biofysiologiske faktorer på kognitiv funksjon og en 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tid for WCST) blandet modell ANOVA vil demonstrere læringseffektene assosiert med WCST over en 14-dagers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige studenter
- Alder 18-35 år
- Kroppsfettprosent < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høy risiko for hjerte- og karsykdommer
- Rapportering av kjente fysiske eller psykiske sykdommer eller lidelser
- Deltar i visse reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler
- Røyking
- Kroppsfettprosent > 25 %
- De som har gjennomgått en operasjon, alvorlig skade eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste fem årene
- De som har opplevd en stor livshendelse (f.eks. skilsmisse, familiedød) de siste fem årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIT1
Denne gruppen vil delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to ganger.
Under det første forsøket, før WCST, vil denne gruppen utføre en oppvarming og intervalløvelsen med høy intensitet.
Det andre forsøket, før WCST, vil denne gruppen utføre en oppvarming og 5-minutters stasjonær periode.
Alle mål på uavhengige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være de samme for alle grupper.
|
10 sekunder med sprint på sykkelergometer mot en motstand tilsvarende 5,5 % av en deltakers kroppsvekt, etterfulgt av 20 sekunders hvile, gjentatt 10 ganger.
(~5 minutter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål på Executive Function.
|
Eksperimentell: HIT2
Denne gruppen vil delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to ganger.
Under det første forsøket, før WCST, vil denne gruppen utføre en oppvarming og en 5-minutters stasjonær periode.
Det andre forsøket, før WCST, vil denne gruppen utføre en oppvarming og intervalløvelsen med høy intensitet.
Alle mål på uavhengige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være de samme for alle grupper.
|
10 sekunder med sprint på sykkelergometer mot en motstand tilsvarende 5,5 % av en deltakers kroppsvekt, etterfulgt av 20 sekunders hvile, gjentatt 10 ganger.
(~5 minutter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål på Executive Function.
|
Annen: LURE
Denne gruppen vil delta i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to ganger.
Under første forsøk og andre forsøk, før WCST, vil denne gruppen delta i en 15-minutters stillestående periode.
Alle mål på uavhengige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være de samme for alle grupper.
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål på Executive Function.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifert blodlaktat
Tidsramme: 8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 14 og minutt 29), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 2, minutt 18 og minutt 29), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 2, minutt 18 og minutt 29); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 29)
|
Laktat er kjent for å øke under trening.
Ved hver tidsramme vil det tas prøver av ~15 ml blod fra et individ via intravenøst kateter.
Fra denne prøven vil blod bli analysert for laktat ved hjelp av en YSI2300.
|
8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 14 og minutt 29), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 2, minutt 18 og minutt 29), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 2, minutt 18 og minutt 29); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 29)
|
Perifere hydrogenioner, perifert blod pH
Tidsramme: 8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 14 og minutt 29), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 2, minutt 18 og minutt 29), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 2, minutt 18 og minutt 29); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 29)
|
pH synker under streng eller intens trening.
Ved hver tidsramme vil det tas prøver av ~15 ml blod fra et individ via intravenøst kateter.
Fra denne prøven vil blod bli analysert for hydrogenioner (pH) via en pH-elektrode.
|
8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 14 og minutt 29), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 2, minutt 18 og minutt 29), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 2, minutt 18 og minutt 29); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 29)
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 2 ganger totalt, 1 i økt 1 (dag 3; minutt 20), 1 i økt 2 (dag 17, minutt 20); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 20)
|
Executive Function omhandler evnen til å løse problemer, planlegge og ta beslutninger.
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er en datastyrt versjon av en oppgave med utøvende funksjon.
Utfylte kategorier vil bli brukt som mål på eksekutiv funksjonsevne.
|
2 ganger totalt, 1 i økt 1 (dag 3; minutt 20), 1 i økt 2 (dag 17, minutt 20); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger av opplevd smerte (RPP)
Tidsramme: 8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
Dette er en visuell analog skala som brukes til å bestemme et individs relative opplevde smertenivå.
Den enkelte vil markere på skalaen hvor mye smerte de opplever.
|
8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
RPE vil bli målt ved hjelp av Borgs anstrengelsesskala.
Dette er en numerisk skala (6-20).
En person vil oppgi tallet som korrelerer med innsatsnivået som blir gitt.
|
8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
Følelser (følelsesskala, FS)
Tidsramme: 8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
Dette er en numerisk skala (-5 til +5).
En person vil oppgi tallet som korrelerer med følelsen som føles (-5= Veldig dårlig til +5+Veldig bra).
|
8 ganger totalt; 2 ved baseline (dag 1; minutt 15 og minutt 30), 3 i økt 1 (dag 3; minutt 3, minutt 19 og minutt 30), og 3 i økt 2 (dag 17; minutt 3, minutt 19 og minutt 30); Maksimal tidsramme ved økt 2 (dag 17, minutt 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20000451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerteoppfatning
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia