- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270528
Efeitos Agudos do Exercício Intervalado de Alta Intensidade na Função Executiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo experimental será realizado em três grupos. Dois dos três grupos (HIT1 e HIT2) se contrabalançarão, o que significa que cada um desses participantes receberá o mesmo nível de tratamento, mas os tratamentos ocorrerão em uma sequência diferente. O terceiro grupo servirá como controle (CON). Todos os indivíduos qualificados preencherão um formulário de consentimento após receberem uma explicação detalhada do propósito e procedimento experimental pelo investigador. Os indivíduos se qualificam para participar deste estudo com base nos resultados do registro preliminar de histórico de saúde, avaliação de risco ACSM e um formulário de recordação de atividade de 7 dias IPAQ. Após o consentimento, os participantes serão randomizados em um dos três grupos e serão agendadas três (3) sessões de laboratório. Um Formulário de Rastreamento de Assunto será usado para monitorar o progresso de cada assunto.
Todos os três grupos iniciam o estudo com o mesmo protocolo de sessão, constituindo o Dia 1 (linha de base). Esta sessão incluirá medições iniciais de esforço percebido (RPE), dor percebida (RPP) e afeto (FS). Essas medidas serão tomadas antes e depois do teste de consumo máximo de oxigênio agendado para esse dia. Duas amostras únicas de sangue de 15 mL (~1 colher de sopa) serão coletadas para pH basal e quantificação de lactato. As coletas de sangue (BD) são repetidas por um total de 8 vezes ao longo do estudo para um total de 120 mL de sangue. Durante as duas sessões experimentais (Sessão 2 e Sessão 3) o sangue será coletado 3 vezes cada; antes do HIT ou repouso sentado, imediatamente após o HIT ou repouso sentado e após a Wisconsin Card Sorting Task (WCST). A sétima e a oitava coletas de sangue ocorrerão durante a linha de base, imediatamente antes e após o teste de esforço de consumo máximo de oxigênio. Cada grupo participará de todas as 8 coletas de sangue. Uma demonstração do WCST e uma revisão do protocolo de treinamento intervalado de alta intensidade (HIT) Tabata também serão dadas durante esta sessão. A sessão 1 inclui uma avaliação da aptidão cardiovascular (teste de VO2 relativo) e avaliação da gordura corporal (Análise de Impedância Bioelétrica ou BIA).
As duas sessões seguintes, Dia 3 (Sessão 2) e Dia 17 (Sessão 3), serão diferentes para cada grupo. O primeiro grupo, (HIT1), fará um aquecimento, HIT e o WCST durante a Sessão 2. A próxima sessão, Sessão 3, será agendada não menos que 14 dias a partir da Sessão 2 e inclui um aquecimento, um período estacionário de 5 minutos e o WCST. O segundo grupo, (HIT2), completará os mesmos protocolos do HIT1, mas concluirá a Sessão 2 e a Sessão 3 na ordem inversa. O grupo de controle (CON) não realizará o aquecimento ou o exercício HIT antes de qualquer WCST. Este grupo ainda terá 14 dias de intervalo entre as tentativas do WCST. Um acompanhamento por e-mail será usado para relatar os resultados das pontuações do WCST para cada participante, uma vez que todos os participantes tenham concluído o estudo em sua totalidade. Instruções sobre como receber compensação por participar do estudo também serão fornecidas no acompanhamento.
Os dados serão analisados usando a versão atual do SPSS Statistics. Uma ANOVA de medidas repetidas de 2 (HIT, sem HIT) x 3 (pré, imediatamente após e pós-HIT) será usada para determinar os efeitos do HIT nas funções biofisiológicas (La, H+, RPP, RPE e FS ). Um teste t pareado mostrará alterações na função executiva devido ao HIT. Uma correlação de Pearson determinará a influência de fatores biofisiológicos na função cognitiva e uma ANOVA de modelo misto 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tempo do WCST) demonstrará os efeitos de aprendizado associados ao WCST durante um período de 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários masculinos saudáveis
- Idade de 18 a 35 anos
- Porcentagem de gordura corporal < 25%
Critério de exclusão:
- Risco moderado a alto de doença cardiovascular
- Relatar quaisquer doenças ou distúrbios físicos ou psicológicos conhecidos
- Participar de certas prescrições e/ou uso de drogas ilegais
- Fumar
- Porcentagem de gordura corporal > 25%
- Aqueles que passaram por qualquer cirurgia, lesão grave ou hospitalização nos últimos cinco anos
- Aqueles que passaram por um evento importante na vida (por exemplo, divórcio, morte da família) nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIT1
Este grupo participará duas vezes da Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Na primeira tentativa, antes do WCST, este grupo realizará um aquecimento e o exercício intervalado de alta intensidade.
Na segunda tentativa, antes do WCST, este grupo realizará um aquecimento e um período estacionário de 5 minutos.
Todas as medidas das variáveis independentes (pH, lactato, RPE, RPP e FS) serão as mesmas para todos os grupos.
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10 segundos de corrida em bicicleta ergométrica contra uma resistência equivalente a 5,5% do peso corporal do participante, seguidos de 20 segundos de descanso, repetidos 10 vezes.
(~ 5 minutos)
O Wisconsin Card Sorting Task (WCST) é uma medida da Função Executiva.
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Experimental: HIT2
Este grupo participará duas vezes da Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Na primeira tentativa, antes do WCST, este grupo realizará um aquecimento e um período estacionário de 5 minutos.
Na segunda tentativa, antes do WCST, este grupo realizará um aquecimento e o exercício intervalado de alta intensidade.
Todas as medidas das variáveis independentes (pH, lactato, RPE, RPP e FS) serão as mesmas para todos os grupos.
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10 segundos de corrida em bicicleta ergométrica contra uma resistência equivalente a 5,5% do peso corporal do participante, seguidos de 20 segundos de descanso, repetidos 10 vezes.
(~ 5 minutos)
O Wisconsin Card Sorting Task (WCST) é uma medida da Função Executiva.
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Outro: VIGARISTA
Este grupo participará duas vezes da Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Durante a primeira e segunda tentativa, antes do WCST, este grupo participará de um período estacionário de 15 minutos.
Todas as medidas das variáveis independentes (pH, lactato, RPE, RPP e FS) serão as mesmas para todos os grupos.
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O Wisconsin Card Sorting Task (WCST) é uma medida da Função Executiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactato de Sangue Periférico
Prazo: 8 vezes no total; 2 na linha de base (Dia 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 na sessão 2 (Dia 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 29)
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O lactato é conhecido por aumentar durante o exercício.
A cada intervalo de tempo, aproximadamente 15 mL de sangue serão coletados de um indivíduo por meio de um cateter intravenoso.
A partir desta amostra, o sangue será analisado para lactato usando um YSI2300.
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8 vezes no total; 2 na linha de base (Dia 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 na sessão 2 (Dia 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 29)
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Íons de Hidrogênio Periféricos, pH do Sangue Periférico
Prazo: 8 vezes no total; 2 na linha de base (Dia 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 na sessão 2 (Dia 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 29)
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O pH diminui durante o exercício rigoroso ou intenso.
A cada intervalo de tempo, aproximadamente 15 mL de sangue serão coletados de um indivíduo por meio de um cateter intravenoso.
A partir desta amostra, o sangue será analisado para íons de hidrogênio (pH) por meio de um eletrodo de pH.
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8 vezes no total; 2 na linha de base (Dia 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 na sessão 2 (Dia 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 29)
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Função executiva
Prazo: 2 vezes no total, 1 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 20), 1 na sessão 2 (Dia 17, Minuto 20); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 20)
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A função executiva lida com a capacidade de resolver problemas, planejar e tomar decisões.
O Wisconsin Card Sorting Task (WCST) é uma versão computadorizada de uma tarefa de função executiva.
As categorias concluídas serão usadas como a medida da capacidade da função executiva.
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2 vezes no total, 1 na sessão 1 (Dia 3; Minuto 20), 1 na sessão 2 (Dia 17, Minuto 20); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de Dor Percebida (RPP)
Prazo: 8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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Esta é uma escala analógica visual usada para determinar o nível de dor percebida relativa de um indivíduo.
O indivíduo marcará na balança o quanto de dor está sentindo.
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8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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Classificações de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: 8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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A RPE será medida usando a escala de esforço de Borg.
Esta é uma escala numérica (6-20).
Um indivíduo indicará o número que se correlaciona com o nível de esforço que está sendo dado.
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8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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Emoção (Escala de Sentimento, FS)
Prazo: 8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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Esta é uma escala numérica (-5 a +5).
Um indivíduo indicará o número que se correlaciona com a emoção que está sentindo (-5= Muito Ruim a +5+Muito Bom).
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8 vezes no total; 2 na linha de base (dia 1; minuto 15 e minuto 30), 3 na sessão 1 (dia 3, minuto 3, minuto 19 e minuto 30) e 3 na sessão 2 (dia 17; minuto 3, minuto 19 e minuto 30); Período máximo de tempo na sessão 2 (dia 17, minuto 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20000451
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