- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270528
Akute Auswirkungen hochintensiver Intervallübungen auf die Exekutivfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das experimentelle Protokoll wird in drei Gruppen durchgeführt. Zwei der drei Gruppen (HIT1 und HIT2) gleichen sich gegenseitig aus, d. h. diese Teilnehmer erhalten jeweils das gleiche Behandlungsniveau, aber die Behandlungen erfolgen in unterschiedlicher Reihenfolge. Die dritte Gruppe dient als Kontrolle (CON). Alle qualifizierten Probanden füllen ein Einwilligungsformular aus, nachdem sie vom Prüfarzt eine detaillierte Erläuterung des Versuchszwecks und -verfahrens erhalten haben. Die Probanden qualifizieren sich für die Teilnahme an dieser Studie auf der Grundlage der Ergebnisse der vorläufigen Krankengeschichte, der ACSM-Risikobewertung und eines 7-Tage-Aktivitätsrückrufformulars IPAQ. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert und es werden drei (3) Laborsitzungen angesetzt. Ein Probandenverfolgungsformular wird verwendet, um den Fortschritt jedes Probanden zu überwachen.
Alle drei Gruppen beginnen die Studie mit demselben Sitzungsprotokoll, das Tag 1 (Basislinie) darstellt. Diese Sitzung umfasst Basismessungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), des wahrgenommenen Schmerzes (RPP) und des Affekts (FS). Diese Maßnahmen werden vor und nach dem an diesem Tag geplanten Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme durchgeführt. Zwei einzelne 15-ml-Blutproben (~1 Esslöffel) werden für die pH- und Laktat-Grundlinien-Quantifizierung entnommen. Blutentnahmen (BD) werden während der gesamten Studie insgesamt 8 Mal für insgesamt 120 ml Blut wiederholt. Während der beiden experimentellen Sitzungen (Sitzung 2 und Sitzung 3) wird jeweils dreimal Blut entnommen; vor HIT oder Sitzruhe, unmittelbar nach HIT oder Sitzruhe und nach der Wisconsin Card Sorting Task (WCST). Die siebte und achte Blutentnahme erfolgt während der Grundlinie, unmittelbar vor und nach dem Belastungstest zur maximalen Sauerstoffaufnahme. Jede Gruppe nimmt an allen 8 Blutabnahmen teil. Während dieser Sitzung wird auch eine Demonstration des WCST und eine Wiederholung des Tabata-Protokolls für hochintensives Intervalltraining (HIT) gegeben. Sitzung 1 umfasst eine Bewertung der kardiovaskulären Fitness (relativer VO2-Test) und eine Bewertung des Körperfetts (Bioelektrische Impedanzanalyse oder BIA).
Die folgenden beiden Sitzungen, Tag 3 (Sitzung 2) und Tag 17 (Sitzung 3), werden für jede Gruppe unterschiedlich sein. Die erste Gruppe (HIT1) absolviert während Sitzung 2 ein Aufwärmen, HIT, und den WCST. Die nächste Sitzung, Sitzung 3, wird nicht weniger als 14 Tage nach Sitzung 2 angesetzt und beinhaltet ein Aufwärmen, a 5-Minuten-Standzeit und WCST. Die zweite Gruppe (HIT2) führt die gleichen Protokolle wie HIT1 durch, führt jedoch Sitzung 2 und Sitzung 3 in umgekehrter Reihenfolge durch. Die Kontrollgruppe (CON) führt das Aufwärmen oder die HIT-Übung vor keinem WCST durch. Diese Gruppe wird immer noch 14 Tage Zeit haben, um WCST-Versuche zu trennen. Eine Nachverfolgung per E-Mail wird verwendet, um die Ergebnisse der WCST-Ergebnisse an jeden Teilnehmer zu melden, sobald alle Probanden die Studie vollständig abgeschlossen haben. Anweisungen, wie Sie eine Entschädigung für die Teilnahme an der Studie erhalten, werden auch im Follow-up bereitgestellt.
Die Daten werden mit der aktuellen Version von SPSS Statistics analysiert. Eine ANOVA mit 2 (HIT, kein HIT) x 3 (vor, unmittelbar nach und verzögert nach HIT) wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen von HIT auf biophysiologische Funktionen (La, H+, RPP, RPE und FS) zu bestimmen ). Ein gepaarter t-Test zeigt Veränderungen in der Exekutivfunktion aufgrund von HIT. Eine Pearson-Korrelation bestimmt den Einfluss biophysiologischer Faktoren auf die kognitive Funktion und eine 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (Zeit des WCST) Mixed-Model-ANOVA zeigt die mit dem WCST verbundenen Lerneffekte über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche College-Studenten
- Alter von 18-35 Jahren
- Körperfettanteil < 25 %
Ausschlusskriterien:
- Mittleres bis hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Meldung aller bekannten körperlichen oder psychischen Krankheiten oder Störungen
- Teilnahme am Konsum bestimmter verschreibungspflichtiger und/oder illegaler Drogen
- Rauchen
- Körperfettanteil > 25 %
- Diejenigen, die sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer Operation, schweren Verletzung oder einem Krankenhausaufenthalt unterzogen haben
- Diejenigen, die in den letzten fünf Jahren ein bedeutendes Lebensereignis (z. B. Scheidung, Tod der Familie) erlebt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIT1
Diese Gruppe wird zweimal an der Wisconsin Card Sorting Task (WCST) teilnehmen.
Während des ersten Versuchs, vor dem WCST, führt diese Gruppe ein Aufwärmen und die Intervallübung mit hoher Intensität durch.
Beim zweiten Versuch, vor dem WCST, führt diese Gruppe eine Aufwärmphase und eine 5-minütige stationäre Phase durch.
Alle Messwerte unabhängiger Variablen (pH, Laktat, RPE, RPP und FS) sind für alle Gruppen gleich.
|
10 Sekunden Sprint auf einem Fahrradergometer gegen einen Widerstand, der 5,5 % des Körpergewichts eines Teilnehmers entspricht, gefolgt von 20 Sekunden Pause, 10 Mal wiederholt.
(~5 Minuten)
Die Wisconsin Card Sorting Task (WCST) ist ein Maß für die Exekutivfunktion.
|
|
Experimental: HIT2
Diese Gruppe wird zweimal an der Wisconsin Card Sorting Task (WCST) teilnehmen.
Während des ersten Versuchs, vor dem WCST, führt diese Gruppe eine Aufwärmphase und eine 5-minütige stationäre Phase durch.
Beim zweiten Versuch, vor dem WCST, führt diese Gruppe ein Aufwärmen und die hochintensive Intervallübung durch.
Alle Messwerte unabhängiger Variablen (pH, Laktat, RPE, RPP und FS) sind für alle Gruppen gleich.
|
10 Sekunden Sprint auf einem Fahrradergometer gegen einen Widerstand, der 5,5 % des Körpergewichts eines Teilnehmers entspricht, gefolgt von 20 Sekunden Pause, 10 Mal wiederholt.
(~5 Minuten)
Die Wisconsin Card Sorting Task (WCST) ist ein Maß für die Exekutivfunktion.
|
|
Sonstiges: CON
Diese Gruppe wird zweimal an der Wisconsin Card Sorting Task (WCST) teilnehmen.
Während des ersten Versuchs und des zweiten Versuchs vor der WCST nimmt diese Gruppe an einer 15-minütigen stationären Phase teil.
Alle Messwerte unabhängiger Variablen (pH, Laktat, RPE, RPP und FS) sind für alle Gruppen gleich.
|
Die Wisconsin Card Sorting Task (WCST) ist ein Maß für die Exekutivfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peripheres Blutlaktat
Zeitfenster: 8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 14 und Minute 29), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 2, Minute 18 und Minute 29) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 2, Minute 18 und Minute). 29); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 29)
|
Es ist bekannt, dass Laktat während des Trainings ansteigt.
In jedem Zeitrahmen werden einem Probanden über einen intravenösen Katheter ~ 15 ml Blut entnommen.
Aus dieser Probe wird Blut mit einem YSI2300 auf Laktat analysiert.
|
8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 14 und Minute 29), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 2, Minute 18 und Minute 29) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 2, Minute 18 und Minute). 29); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 29)
|
|
Periphere Wasserstoffionen, pH-Wert des peripheren Blutes
Zeitfenster: 8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 14 und Minute 29), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 2, Minute 18 und Minute 29) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 2, Minute 18 und Minute). 29); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 29)
|
Der pH-Wert sinkt während strenger oder intensiver körperlicher Betätigung.
In jedem Zeitrahmen werden einem Probanden über einen intravenösen Katheter ~ 15 ml Blut entnommen.
Aus dieser Probe wird Blut über eine pH-Elektrode auf Wasserstoffionen (pH) analysiert.
|
8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 14 und Minute 29), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 2, Minute 18 und Minute 29) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 2, Minute 18 und Minute). 29); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 29)
|
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 2 Mal insgesamt, 1 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 20), 1 in Sitzung 2 (Tag 17, Minute 20); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 20)
|
Executive Function befasst sich mit der Fähigkeit, Probleme zu lösen, zu planen und Entscheidungen zu treffen.
Die Wisconsin Card Sorting Task (WCST) ist eine computergestützte Version einer Aufgabe der Exekutivfunktion.
Die abgeschlossenen Kategorien werden als Maß für die Fähigkeit zur Exekutivfunktion verwendet.
|
2 Mal insgesamt, 1 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 20), 1 in Sitzung 2 (Tag 17, Minute 20); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 20)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen des wahrgenommenen Schmerzes (RPP)
Zeitfenster: 8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
Dies ist eine visuelle Analogskala, die verwendet wird, um das relativ wahrgenommene Schmerzniveau einer Person zu bestimmen.
Die Person wird auf der Skala markieren, wie viel Schmerz sie erfährt.
|
8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
|
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: 8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
RPE wird anhand der Borg-Skala der Anstrengung gemessen.
Dies ist eine numerische Skala (6-20).
Eine Person gibt die Zahl an, die mit dem Aufwand korreliert.
|
8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
|
Emotion (Gefühlsskala, FS)
Zeitfenster: 8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
Dies ist eine numerische Skala (-5 bis +5).
Eine Person wird die Zahl angeben, die mit der gefühlten Emotion korreliert (-5 = sehr schlecht bis +5 + sehr gut).
|
8 mal insgesamt; 2 zu Beginn (Tag 1; Minute 15 und Minute 30), 3 in Sitzung 1 (Tag 3; Minute 3, Minute 19 und Minute 30) und 3 in Sitzung 2 (Tag 17; Minute 3, Minute 19 und Minute). 30); Maximaler Zeitrahmen bei Sitzung 2 (Tag 17, Minute 30)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20000451
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