- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270528
Korkean intensiteetin intervalliharjoituksen akuutit vaikutukset toimeenpanotoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen protokolla suoritetaan kolmessa ryhmässä. Kaksi kolmesta ryhmästä (HIT1 ja HIT2) tasapainottavat toisiaan, mikä tarkoittaa, että nämä osallistujat saavat kukin saman tason hoitoa, mutta hoidot tapahtuvat eri järjestyksessä. Kolmas ryhmä toimii kontrollina (CON). Kaikki pätevät koehenkilöt täyttävät suostumuslomakkeen saatuaan tutkijalta yksityiskohtaisen selvityksen kokeen tarkoituksesta ja menettelystä. Koehenkilöt ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen alustavan terveyshistorian, ACSM-riskiarvioinnin ja 7-päiväisen IPAQ-lomakkeen toiminnan muistutuksen tulosten perusteella. Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja heille ajoitetaan kolme (3) laboratorioistuntoa. Aiheen seurantalomaketta käytetään kunkin aiheen edistymisen seuraamiseen.
Kaikki kolme ryhmää aloittavat tutkimuksen samalla istuntoprotokollalla, muodostaen päivän 1 (perustilanne). Tämä istunto sisältää koetun rasituksen (RPE), koetun kivun (RPP) ja vaikutuksen (FS) perusmittaukset. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen tälle päivälle suunniteltua maksimaalisen hapenottokyvyn testiä ja sen jälkeen. Otetaan kaksi yksittäistä 15 ml:n verinäytettä (~1 ruokalusikallinen) pH:n ja laktaatin kvantifiointia varten. Verenotto (BD) toistetaan yhteensä 8 kertaa koko tutkimuksen aikana yhteensä 120 ml:lle verta. Kahden kokeellisen istunnon (istunto 2 ja istunto 3) aikana verta otetaan 3 kertaa kummassakin; ennen HIT- tai istumalepoa, välittömästi HIT- tai istumalevon jälkeen ja Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -tehtävän jälkeen. Seitsemäs ja kahdeksas verenotto tapahtuu lähtötilanteen aikana, välittömästi ennen maksimaalisen hapenoton rasitustestiä ja sen jälkeen. Jokainen ryhmä osallistuu kaikkiin 8 verinäytteeseen. Tämän istunnon aikana järjestetään myös WCST:n esittely ja Tabata high-intensity interval training protocol (HIT) katsaus. Jakso 1 sisältää kardiovaskulaarisen kuntoarvioinnin (suhteellinen VO2-testi) ja kehon rasvan arvioinnin (Bioelectrical Impedence Analysis eli BIA).
Seuraavat kaksi istuntoa, päivä 3 (istunto 2) ja päivä 17 (istunto 3), ovat erilaisia jokaiselle ryhmälle. Ensimmäinen ryhmä (HIT1) suorittaa alkulämmittelyn, HIT:n ja WCST:n istunnon 2 aikana. Seuraava istunto, istunto 3, ajoitetaan vähintään 14 päivän päähän jaksosta 2 ja sisältää lämmittelyn, 5 minuutin seisontajakso ja WCST. Toinen ryhmä (HIT2) suorittaa samat protokollat kuin HIT1, mutta suorittaa istunnon 2 ja istunnon 3 käänteisessä järjestyksessä. Kontrolliryhmä (CON) ei suorita lämmittelyä tai HIT-harjoitusta ennen kumpaakaan WCST:tä. Tällä ryhmällä on edelleen 14 päivän kuluttua WCST-yritykset. WCST-pisteiden tulokset raportoidaan jokaiselle osallistujalle sähköpostitse, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen kokonaisuudessaan. Jatkossa annetaan myös ohjeet tutkimukseen osallistumisesta korvauksen saamiseen.
Tiedot analysoidaan SPSS Statisticsin nykyisellä versiolla. 2 (HIT, ei osumaa) x 3 (ennen, välittömästi sen jälkeen ja viivästettynä HIT:n jälkeen) toistetut mittaukset ANOVAa käytetään määrittämään HIT:n vaikutukset biofysiologisiin toimintoihin (La, H+, RPP, RPE ja FS ). Parillinen t-testi näyttää HIT:n aiheuttamat muutokset toimeenpanotoiminnassa. Pearson-korrelaatio määrittää biofysiologisten tekijöiden vaikutuksen kognitiiviseen toimintaan, ja 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (WCST-aika) sekamalli-ANOVA osoittaa WCST:hen liittyvät oppimisvaikutukset 14 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miesopiskelijat
- Ikäraja 18-35 vuotta
- kehon rasvaprosentti < 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin
- Ilmoita tunnetuista fyysisistä tai psyykkisista sairauksista tai häiriöistä
- Osallistuminen tiettyjen reseptilääkkeiden ja/tai laittomien huumeiden käyttöön
- Tupakointi
- kehon rasvaprosentti > 25 %
- Henkilöt, jotka ovat joutuneet leikkaukseen, vakavaan loukkaantumiseen tai sairaalahoitoon viimeisen viiden vuoden aikana
- Ne, jotka ovat kokeneet suuren elämäntapahtuman (esim. avioero, perheen kuolema) viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIT1
Tämä ryhmä osallistuu Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -tehtävään kaksi kertaa.
Ensimmäisellä yrityksellä, ennen WCST:tä, tämä ryhmä suorittaa lämmittelyn ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksen.
Toisella yrityksellä, ennen WCST:tä, tämä ryhmä suorittaa lämmittelyn ja 5 minuutin paikallaanolojakson.
Kaikki riippumattomien muuttujien (pH, laktaatti, RPE, RPP ja FS) mittaukset ovat samat kaikille ryhmille.
|
10 sekuntia sprinttiä polkupyöräergometrillä 5,5 % osallistujan kehon painosta vastaavaa vastusta vastaan, jonka jälkeen 20 sekunnin lepo, toistetaan 10 kertaa.
(~ 5 minuuttia)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) on toimeenpanotoiminnon mitta.
|
Kokeellinen: HIT2
Tämä ryhmä osallistuu Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -tehtävään kaksi kertaa.
Ensimmäisellä yrityksellä, ennen WCST:tä, tämä ryhmä suorittaa lämmittelyn ja 5 minuutin seisontajakson.
Toisella yrityksellä, ennen WCST:tä, tämä ryhmä suorittaa lämmittelyn ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksen.
Kaikki riippumattomien muuttujien (pH, laktaatti, RPE, RPP ja FS) mittaukset ovat samat kaikille ryhmille.
|
10 sekuntia sprinttiä polkupyöräergometrillä 5,5 % osallistujan kehon painosta vastaavaa vastusta vastaan, jonka jälkeen 20 sekunnin lepo, toistetaan 10 kertaa.
(~ 5 minuuttia)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) on toimeenpanotoiminnon mitta.
|
Muut: CON
Tämä ryhmä osallistuu Wisconsin Card Sorting Task (WCST) -tehtävään kaksi kertaa.
Ensimmäisen yrityksen ja toisen yrityksen aikana, ennen WCST:tä, tämä ryhmä osallistuu 15 minuutin paikallaanolojaksoon.
Kaikki riippumattomien muuttujien (pH, laktaatti, RPE, RPP ja FS) mittaukset ovat samat kaikille ryhmille.
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) on toimeenpanotoiminnon mitta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerisen veren laktaatti
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 14 ja minuutti 29), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 29)
|
Laktaatin tiedetään lisääntyvän harjoituksen aikana.
Kullakin aikavälillä koehenkilöstä otetaan suonensisäisen katetrin kautta ~15 ml verta.
Tästä näytteestä verestä analysoidaan laktaatti YSI2300:lla.
|
8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 14 ja minuutti 29), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 29)
|
Perifeeriset vetyionit, perifeerisen veren pH
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 14 ja minuutti 29), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 29)
|
pH laskee kovan tai intensiivisen harjoittelun aikana.
Kullakin aikavälillä koehenkilöstä otetaan suonensisäisen katetrin kautta ~15 ml verta.
Tästä näytteestä verestä analysoidaan vetyionit (pH) pH-elektrodin kautta.
|
8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 14 ja minuutti 29), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 2, minuutti 18 ja minuutti 29); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 29)
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 2 kertaa yhteensä, 1 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 20), 1 istunnossa 2 (päivä 17, minuutti 20); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 20)
|
Executive Function käsittelee kykyä ratkaista ongelmia, suunnitella ja tehdä päätöksiä.
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) on tietokoneistettu versio toimeenpanotoiminnon tehtävästä.
Täytettyjä luokkia käytetään toimeenpanotoiminnan kyvyn mittana.
|
2 kertaa yhteensä, 1 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 20), 1 istunnossa 2 (päivä 17, minuutti 20); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun kivun luokitukset (RPP)
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
Tämä on visuaalinen analoginen asteikko, jota käytetään määrittämään yksilön suhteellinen koettu kiputaso.
Henkilö merkitsee asteikolla, kuinka paljon kipua hän kokee.
|
8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
Koetun rasituksen arvioinnit (RPE)
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
RPE mitataan Borgin rasitusasteikolla.
Tämä on numeerinen asteikko (6-20).
Yksilö ilmoittaa numeron, joka korreloi suoritettavan ponnistelutason kanssa.
|
8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
Tunteet (Feeling Scale, FS)
Aikaikkuna: 8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
Tämä on numeerinen asteikko (-5 - +5).
Yksilö ilmoittaa luvun, joka korreloi kokemaansa tunteeseen (-5 = erittäin huono - +5 + erittäin hyvä).
|
8 kertaa yhteensä; 2 lähtötasolla (päivä 1; minuutti 15 ja minuutti 30), 3 istunnossa 1 (päivä 3; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30) ja 3 istunnossa 2 (päivä 17; minuutti 3, minuutti 19 ja minuutti 30); Maksimiaika 2. istunnossa (päivä 17, minuutti 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20000451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun havaitseminen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile