- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270528
Akutte effekter af højintensiv intervaltræning på udøvende funktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle protokol vil blive udført i tre grupper. To af de tre grupper (HIT1 og HIT2) vil opveje hinanden, hvilket betyder, at disse deltagere hver vil modtage det samme behandlingsniveau, men behandlingerne vil foregå i forskellig rækkefølge. Den tredje gruppe vil fungere som kontrol (CON). Alle kvalificerede forsøgspersoner vil udfylde en samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring af det eksperimentelle formål og procedure fra investigator. Forsøgspersoner kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse baseret på resultaterne af den foreløbige helbredshistorie, ACSM-risikovurdering og en 7-dages aktivitetsgenkaldelsesformular IPAQ. Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret i en af tre grupper og vil blive planlagt til tre(3) laboratoriesessioner. En emnesporingsformular vil blive brugt til at overvåge hvert emnes fremskridt.
Alle tre grupper begynder undersøgelsen med den samme sessionsprotokol, der udgør dag 1 (basislinje). Denne session vil omfatte baseline-målinger af opfattet indsats (RPE), opfattet smerte (RPP) og affekt (FS). Disse foranstaltninger vil blive truffet før og efter den maksimale iltoptagelsestest planlagt på denne dag. To enkeltstående 15 mL blodprøver (~1 spiseskefuld) vil blive udtaget til baseline pH og laktat kvantificering. Blodudtagninger (BD) gentages i alt 8 gange gennem hele undersøgelsen for i alt 120 ml blod. Under de to eksperimentelle sessioner (session 2 og session 3) vil der blive udtaget blod 3 gange hver; før HIT eller siddende hvile, umiddelbart efter HIT eller siddende hvile, og efter Wisconsin Card Sorting Task (WCST). Den syvende og otte blodprøver vil ske under baseline, umiddelbart før og efter den maksimale iltoptagelses-test. Hver gruppe deltager i alle 8 blodprøver. En demonstration af WCST og en gennemgang af Tabata high-intensiv interval training protokol (HIT) vil også blive givet under denne session. Session 1 inkluderer en kardiovaskulær konditionsvurdering (relativ VO2-test) og kropsfedtvurdering (Bioelectrical Impedence Analysis eller BIA).
De følgende to sessioner, dag 3 (session 2) og dag 17 (session 3), vil være forskellige for hver gruppe. Den første gruppe, (HIT1), vil gennemføre en opvarmning, HIT og WCST under session 2. Den næste session, session 3, vil være planlagt ikke mindre end 14 dage fra session 2 og inkluderer en opvarmning, en 5-minutters stationær periode, og WCST. Den anden gruppe, (HIT2), vil fuldføre de samme protokoller som HIT1, men vil gennemføre Session 2 og Session 3 i omvendt rækkefølge. Kontrolgruppen (CON) vil ikke udføre opvarmningen eller HIT-øvelsen før hverken WCST. Denne gruppe vil stadig have 14 dages adskillelse af WCST-forsøg. En opfølgning via e-mail vil blive brugt til at rapportere resultaterne af WCST-resultaterne til hver deltager, når alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen i sin helhed. Vejledning i, hvordan man modtager kompensation for deltagelse i undersøgelsen, vil også blive givet i opfølgningen.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den aktuelle version af SPSS Statistics. En 2 (HIT, ingen HIT) x 3 (før, umiddelbart efter og forsinket post-HIT) gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at bestemme virkningerne af HIT på biofysiologiske funktioner (La, H+, RPP, RPE og FS ). En parret t-test vil vise ændringer i den udøvende funktion på grund af HIT. En Pearson-korrelation vil bestemme indflydelsen af biofysiologiske faktorer på kognitiv funktion, og en 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tid for WCST) blandet model ANOVA vil demonstrere læringseffekterne forbundet med WCST over en 14-dages periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige universitetsstuderende
- Alder 18-35 år
- Kropsfedtprocent < 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høj risiko for hjertekarsygdomme
- Indberetning af kendte fysiske eller psykiske sygdomme eller lidelser
- Deltagelse i visse receptpligtige og/eller ulovlige stoffer
- Rygning
- Kropsfedtprocent > 25 %
- Dem, der har gennemgået en operation, alvorlig skade eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste fem år
- De, der har oplevet en større livsbegivenhed (f.eks. skilsmisse, familiedød) inden for de seneste fem år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIT1
Denne gruppe vil deltage i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to gange.
Under det første forsøg, forud for WCST, vil denne gruppe udføre en opvarmning og intervaløvelsen med høj intensitet.
Det andet forsøg, før WCST, vil denne gruppe udføre en opvarmning og 5-minutters stationær periode.
Alle mål for uafhængige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være ens for alle grupper.
|
10 sekunders sprint på et cykelergometer mod en modstand svarende til 5,5 % af en deltagers kropsvægt, efterfulgt af 20 sekunders hvile, gentaget 10 gange.
(~5 minutter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål for Executive Function.
|
|
Eksperimentel: HIT2
Denne gruppe vil deltage i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to gange.
Under det første forsøg, forud for WCST, vil denne gruppe udføre en opvarmning og en 5-minutters stationær periode.
Det andet forsøg, forud for WCST, vil denne gruppe udføre en opvarmning og intervaløvelsen med høj intensitet.
Alle mål for uafhængige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være ens for alle grupper.
|
10 sekunders sprint på et cykelergometer mod en modstand svarende til 5,5 % af en deltagers kropsvægt, efterfulgt af 20 sekunders hvile, gentaget 10 gange.
(~5 minutter)
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål for Executive Function.
|
|
Andet: CON
Denne gruppe vil deltage i Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to gange.
Under første forsøg og andet forsøg, forud for WCST, vil denne gruppe deltage i en 15-minutters stationær periode.
Alle mål for uafhængige variabler (pH, laktat, RPE, RPP og FS) vil være ens for alle grupper.
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er et mål for Executive Function.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blodlaktat
Tidsramme: 8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 14 og minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 og minut 29) og 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 og minut 29); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 29)
|
Laktat er kendt for at stige under træning.
Ved hver tidsramme udtages ~15 ml blod fra et individ via intravenøst kateter.
Fra denne prøve vil blod blive analyseret for laktat ved hjælp af en YSI2300.
|
8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 14 og minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 og minut 29) og 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 og minut 29); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 29)
|
|
Perifere hydrogenioner, perifert blod pH
Tidsramme: 8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 14 og minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 og minut 29) og 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 og minut 29); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 29)
|
pH falder under hård eller intens træning.
Ved hver tidsramme udtages ~15 ml blod fra et individ via intravenøst kateter.
Fra denne prøve vil blod blive analyseret for hydrogenioner (pH) via en pH-elektrode.
|
8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 14 og minut 29), 3 i session 1 (dag 3; minut 2, minut 18 og minut 29) og 3 i session 2 (dag 17; minut 2, minut 18 og minut 29); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 29)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 2 gange i alt, 1 i session 1 (dag 3; minut 20), 1 i session 2 (dag 17, minut 20); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 20)
|
Executive Function omhandler evnen til at løse problemer, planlægge og træffe beslutninger.
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) er en computeriseret version af en opgave med udøvende funktion.
Udførte kategorier vil blive brugt som mål for eksekutiv funktionsevne.
|
2 gange i alt, 1 i session 1 (dag 3; minut 20), 1 i session 2 (dag 17, minut 20); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af opfattet smerte (RPP)
Tidsramme: 8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
Dette er en visuel analog skala, der bruges til at bestemme et individs relative opfattede smerteniveau.
Den enkelte vil markere på skalaen, hvor meget smerte de oplever.
|
8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
RPE vil blive målt ved hjælp af Borgs anstrengelsesskala.
Dette er en numerisk skala (6-20).
En person vil angive det tal, der korrelerer med det indsatsniveau, der gives.
|
8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
|
Følelser (følelsesskala, FS)
Tidsramme: 8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
Dette er en numerisk skala (-5 til +5).
En person vil angive det tal, der korrelerer med den følelse, der mærkes (-5= Meget dårlig til +5+Meget god).
|
8 gange i alt; 2 ved baseline (dag 1; minut 15 og minut 30), 3 i session 1 (dag 3; minut 3, minut 19 og minut 30) og 3 i session 2 (dag 17; minut 3, minut 19 og minut) 30); Maksimal tidsramme ved session 2 (dag 17, minut 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20000451
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien