- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270528
Effetti acuti dell'esercizio a intervalli ad alta intensità sulla funzione esecutiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo sperimentale sarà eseguito in tre gruppi. Due dei tre gruppi (HIT1 e HIT2) si controbilanceranno a vicenda, il che significa che questi partecipanti riceveranno ciascuno lo stesso livello di trattamento, ma i trattamenti avverranno in sequenza diversa. Il terzo gruppo fungerà da controllo (CON). Tutti i soggetti qualificati compileranno un modulo di consenso dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello scopo sperimentale e della procedura da parte dello sperimentatore. I soggetti si qualificano per partecipare a questo studio sulla base dei risultati della cartella clinica preliminare, della valutazione del rischio ACSM e di un modulo di richiamo dell'attività di 7 giorni IPAQ. Dopo il consenso, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi e verranno programmate tre (3) sessioni di laboratorio. Verrà utilizzato un modulo di monitoraggio del soggetto per monitorare i progressi di ciascun soggetto.
Tutti e tre i gruppi iniziano lo studio con lo stesso protocollo di sessione, che costituisce il Giorno 1 (Baseline). Questa sessione includerà misurazioni di base dello sforzo percepito (RPE), del dolore percepito (RPP) e dell'affetto (FS). Queste misure saranno prese prima e dopo il test di massimo consumo di ossigeno programmato in questo giorno. Verranno prelevati due singoli campioni di sangue da 15 mL (~ 1 cucchiaio) per la quantificazione del pH e del lattato al basale. I prelievi di sangue (BD) vengono ripetuti per un totale di 8 volte durante lo studio per un totale di 120 ml di sangue. Durante le due sessioni sperimentali (Sessione 2 e Sessione 3) il sangue verrà prelevato 3 volte ciascuna; prima dell'HIT o del riposo seduto, immediatamente dopo l'HIT o del riposo seduto e dopo il Wisconsin Card Sorting Task (WCST). Il settimo e l'ottavo prelievo di sangue avverranno durante il basale, immediatamente prima e dopo il test da sforzo per il massimo consumo di ossigeno. Ogni gruppo parteciperà a tutti gli 8 prelievi di sangue. Durante questa sessione verranno fornite anche una dimostrazione del WCST e una revisione del protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità Tabata (HIT). La sessione 1 include una valutazione dell'idoneità cardiovascolare (test VO2 relativo) e una valutazione del grasso corporeo (analisi dell'impedenza bioelettrica o BIA).
Le due sessioni successive, Giorno 3 (Sessione 2) e Giorno 17 (Sessione 3), saranno diverse per ciascun gruppo. Il primo gruppo, (HIT1), completerà un riscaldamento, HIT e il WCST durante la Sessione 2. La sessione successiva, Sessione 3, sarà programmata non meno di 14 giorni dalla Sessione 2 e include un riscaldamento, un Periodo stazionario di 5 minuti e WCST. Il secondo gruppo, (HIT2), completerà gli stessi protocolli di HIT1, ma completerà la Sessione 2 e la Sessione 3 in ordine inverso. Il gruppo di controllo (CON) non eseguirà il riscaldamento o l'esercizio HIT prima di entrambi i WCST. Questo gruppo avrà ancora 14 giorni di tempo per separare i tentativi WCST. Verrà utilizzato un follow-up via e-mail per riportare i risultati dei punteggi WCST a ciascun partecipante una volta che tutti i soggetti avranno completato lo studio nella sua interezza. Le istruzioni su come ricevere un compenso per la partecipazione allo studio saranno fornite anche nel follow-up.
I dati verranno analizzati utilizzando la versione corrente di SPSS Statistics. Un ANOVA a misure ripetute 2 (HIT, no HIT) x 3 (pre-, immediatamente post- e ritardato post-HIT) sarà utilizzato per determinare gli effetti dell'HIT sulle funzioni biofisiologiche (La, H+, RPP, RPE e FS ). Un t-test accoppiato mostrerà i cambiamenti nella funzione esecutiva dovuti all'HIT. Una correlazione di Pearson determinerà l'influenza dei fattori biofisiologici sulla funzione cognitiva e un ANOVA a modello misto 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (tempo del WCST) dimostrerà gli effetti di apprendimento associati al WCST su un periodo di 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari maschi sani
- Età di 18-35 anni
- Percentuale di grasso corporeo < 25%
Criteri di esclusione:
- Rischio da moderato ad alto di malattie cardiovascolari
- Segnalazione di malattie o disturbi fisici o psicologici noti
- Partecipazione a determinate prescrizioni e/o all'uso illegale di droghe
- Fumare
- Percentuale di grasso corporeo > 25%
- Coloro che hanno subito interventi chirurgici, lesioni gravi o ricovero negli ultimi cinque anni
- Coloro che hanno vissuto un evento importante della vita (ad es. Divorzio, morte in famiglia) negli ultimi cinque anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIT1
Questo gruppo parteciperà due volte al Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Durante il primo tentativo, prima del WCST, questo gruppo eseguirà un riscaldamento e l'esercizio a intervalli ad alta intensità.
Il secondo tentativo, prima del WCST, questo gruppo eseguirà un periodo di riscaldamento e 5 minuti stazionari.
Tutte le misure delle variabili indipendenti (pH, lattato, RPE, RPP e FS) saranno le stesse per tutti i gruppi.
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10 secondi di sprint su un cicloergometro contro una resistenza pari al 5,5% del peso corporeo di un partecipante, seguiti da 20 secondi di riposo, ripetuti 10 volte.
(~5 minuti)
Il Wisconsin Card Sorting Task (WCST) è una misura della funzione esecutiva.
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Sperimentale: HIT2
Questo gruppo parteciperà due volte al Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Durante il primo tentativo, prima del WCST, questo gruppo eseguirà un riscaldamento e un periodo stazionario di 5 minuti.
Il secondo tentativo, prima del WCST, questo gruppo eseguirà un riscaldamento e l'esercizio a intervalli ad alta intensità.
Tutte le misure delle variabili indipendenti (pH, lattato, RPE, RPP e FS) saranno le stesse per tutti i gruppi.
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10 secondi di sprint su un cicloergometro contro una resistenza pari al 5,5% del peso corporeo di un partecipante, seguiti da 20 secondi di riposo, ripetuti 10 volte.
(~5 minuti)
Il Wisconsin Card Sorting Task (WCST) è una misura della funzione esecutiva.
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Altro: CON
Questo gruppo parteciperà due volte al Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Durante il primo tentativo e il secondo tentativo, prima del WCST, questo gruppo parteciperà a un periodo stazionario di 15 minuti.
Tutte le misure delle variabili indipendenti (pH, lattato, RPE, RPP e FS) saranno le stesse per tutti i gruppi.
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Il Wisconsin Card Sorting Task (WCST) è una misura della funzione esecutiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lattato di sangue periferico
Lasso di tempo: 8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 29)
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È noto che il lattato aumenta durante l'esercizio.
Ad ogni intervallo di tempo, verranno prelevati ~ 15 ml di sangue da un soggetto tramite catetere endovenoso.
Da questo campione, il sangue verrà analizzato per il lattato utilizzando un YSI2300.
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8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 29)
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Ioni di idrogeno periferici, pH del sangue periferico
Lasso di tempo: 8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 29)
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Il pH diminuisce durante l'esercizio fisico intenso o intenso.
Ad ogni intervallo di tempo, verranno prelevati ~ 15 ml di sangue da un soggetto tramite catetere endovenoso.
Da questo campione, il sangue verrà analizzato per gli ioni idrogeno (pH) tramite un elettrodo pH.
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8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 14 e Minuto 29), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 2, Minuto 18 e Minuto 29); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 29)
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 2 volte in totale, 1 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 20), 1 nella sessione 2 (Giorno 17, Minuto 20); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 20)
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La funzione esecutiva si occupa della capacità di risolvere problemi, pianificare e prendere decisioni.
Il Wisconsin Card Sorting Task (WCST) è una versione computerizzata di un compito di funzione esecutiva.
Le categorie completate saranno utilizzate come misura dell'abilità della funzione esecutiva.
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2 volte in totale, 1 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 20), 1 nella sessione 2 (Giorno 17, Minuto 20); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore percepito (RPP)
Lasso di tempo: 8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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Questa è una scala analogica visiva utilizzata per determinare il livello relativo di dolore percepito da un individuo.
L'individuo segnerà sulla bilancia quanto dolore sta provando.
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8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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L'RPE sarà misurato utilizzando la scala di sforzo di Borg.
Questa è una scala numerica (6-20).
Un individuo indicherà il numero correlato al livello di sforzo che viene dato.
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8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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Emozione (scala dei sentimenti, FS)
Lasso di tempo: 8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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Questa è una scala numerica (da -5 a +5).
Un individuo indicherà il numero correlato all'emozione provata (da -5= Molto cattivo a +5+Molto buono).
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8 volte in totale; 2 al basale (Giorno 1; Minuto 15 e Minuto 30), 3 nella sessione 1 (Giorno 3; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30) e 3 nella sessione 2 (Giorno 17; Minuto 3, Minuto 19 e Minuto 30); Intervallo di tempo massimo alla sessione 2 (giorno 17, minuto 30)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000451
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