- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270528
Ostre efekty ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na funkcje wykonawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony w trzech grupach. Dwie z trzech grup (HIT1 i HIT2) będą się równoważyć, co oznacza, że każdy z tych uczestników otrzyma ten sam poziom leczenia, ale zabiegi będą miały miejsce w innej kolejności. Trzecia grupa będzie służyć jako kontrola (CON). Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy wypełnią formularz zgody po otrzymaniu od badacza szczegółowego wyjaśnienia celu i procedury eksperymentu. Pacjenci kwalifikują się do udziału w tym badaniu na podstawie wyników wstępnej historii choroby, oceny ryzyka ACSM i 7-dniowego wywiadu dotyczącego aktywności z formularza IPAQ. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i zostaną zaplanowane trzy (3) sesje laboratoryjne. Formularz śledzenia przedmiotu będzie używany do monitorowania postępów każdego przedmiotu.
Wszystkie trzy grupy rozpoczynają badanie z tym samym protokołem sesji, stanowiącym Dzień 1 (linia bazowa). Ta sesja będzie obejmowała podstawowe pomiary postrzeganego wysiłku (RPE), odczuwanego bólu (RPP) i afektu (FS). Środki te zostaną podjęte przed i po teście maksymalnego poboru tlenu zaplanowanym na ten dzień. Zostaną pobrane dwie pojedyncze próbki krwi o objętości 15 ml (~1 łyżka stołowa) w celu określenia podstawowego pH i ilościowego oznaczenia mleczanu. Pobieranie krwi (BD) powtarza się w sumie 8 razy w ciągu całego badania, w sumie 120 ml krwi. Podczas dwóch sesji eksperymentalnych (Sesja 2 i Sesja 3) krew zostanie pobrana po 3 razy każda; przed HIT lub odpoczynkiem w pozycji siedzącej, bezpośrednio po HIT lub odpoczynku w pozycji siedzącej oraz po zadaniu sortowania kart Wisconsin (WCST). Siódme i ósme pobranie krwi nastąpi podczas linii podstawowej, bezpośrednio przed i po teście wysiłkowym maksymalnego poboru tlenu. Każda grupa weźmie udział we wszystkich 8 losowaniach krwi. Podczas tej sesji zostanie również przeprowadzona demonstracja WCST i przegląd protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności Tabata (HIT). Sesja 1 obejmuje ocenę wydolności sercowo-naczyniowej (test względnego VO2) i ocenę tkanki tłuszczowej (analiza impedancji bioelektrycznej lub BIA).
Następne dwie sesje, Dzień 3 (Sesja 2) i Dzień 17 (Sesja 3), będą różne dla każdej grupy. Pierwsza grupa (HIT1) wykona rozgrzewkę, HIT i WCST podczas Sesji 2. Następna sesja, Sesja 3, zostanie zaplanowana nie wcześniej niż 14 dni po Sesji 2 i obejmuje rozgrzewkę, 5-minutowy okres stacjonarny i WCST. Druga grupa (HIT2) wykona te same protokoły co HIT1, ale zakończy Sesję 2 i Sesję 3 w odwrotnej kolejności. Grupa kontrolna (CON) nie wykona rozgrzewki ani ćwiczenia HIT przed WCST. Ta grupa nadal będzie miała 14 dni na oddzielenie prób WCST. Kontynuacja przez e-mail zostanie wykorzystana do przekazania wyników wyników WCST każdemu uczestnikowi, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie w całości. Instrukcje dotyczące sposobu otrzymania wynagrodzenia za udział w badaniu zostaną również podane w dalszej części.
Dane będą analizowane przy użyciu bieżącej wersji SPSS Statistics. ANOVA 2 (HIT, brak HIT) x 3 (przed, bezpośrednio po i opóźnione po HIT) zostanie wykorzystana do określenia wpływu HIT na funkcje biofizjologiczne (La, H+, RPP, RPE i FS ). Sparowany test t pokaże zmiany funkcji wykonawczych spowodowane HIT. Korelacja Pearsona określi wpływ czynników biofizjologicznych na funkcje poznawcze, a ANOVA modelu mieszanego 3 (HIT1, HIT2, CON) x 2 (czas WCST) zademonstruje efekty uczenia się związane z WCST w okresie 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23228
- Clinical Research Unit, MCVH-VCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci college'u
- Wiek 18-35 lat
- Procent tkanki tłuszczowej < 25%
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko chorób układu krążenia
- Zgłaszanie wszelkich znanych chorób lub zaburzeń fizycznych lub psychicznych
- Uczestnictwo w niektórych przepisach i/lub nielegalnym zażywaniu narkotyków
- Palenie
- Procent tkanki tłuszczowej > 25%
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację, poważny uraz lub hospitalizację w ciągu ostatnich pięciu lat
- Osoby, które doświadczyły ważnego wydarzenia życiowego (np. rozwodu, śmierci rodziny) w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRAFIENIE 1
Ta grupa dwukrotnie weźmie udział w Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Podczas pierwszej próby, przed WCST, grupa ta wykona rozgrzewkę i ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności.
W drugiej próbie, przed WCST, grupa ta wykona rozgrzewkę i 5-minutową przerwę.
Wszystkie miary zmiennych niezależnych (pH, mleczan, RPE, RPP i FS) będą takie same dla wszystkich grup.
|
10 sekund sprintu na ergometrze rowerowym z oporem równym 5,5% masy ciała uczestnika, następnie 20 sekund odpoczynku, powtórzone 10 razy.
(~5 minut)
Miarą Funkcji Wykonawczej jest Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
|
Eksperymentalny: HIT2
Ta grupa dwukrotnie weźmie udział w Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Podczas pierwszego podejścia, przed WCST, grupa ta wykona rozgrzewkę i 5-minutową przerwę.
Druga próba, przed WCST, ta grupa wykona rozgrzewkę i ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności.
Wszystkie miary zmiennych niezależnych (pH, mleczan, RPE, RPP i FS) będą takie same dla wszystkich grup.
|
10 sekund sprintu na ergometrze rowerowym z oporem równym 5,5% masy ciała uczestnika, następnie 20 sekund odpoczynku, powtórzone 10 razy.
(~5 minut)
Miarą Funkcji Wykonawczej jest Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
|
Inny: KON
Ta grupa dwukrotnie weźmie udział w Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Podczas pierwszej i drugiej próby, przed WCST, grupa ta będzie uczestniczyć w 15-minutowym okresie stacjonarnym.
Wszystkie miary zmiennych niezależnych (pH, mleczan, RPE, RPP i FS) będą takie same dla wszystkich grup.
|
Miarą Funkcji Wykonawczej jest Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mleczan krwi obwodowej
Ramy czasowe: Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 14 i minuta 29), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 2, minuta 18 i minuta 29) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 2, minuta 18 i minuta) 29); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 29)
|
Wiadomo, że mleczan wzrasta podczas ćwiczeń.
W każdym przedziale czasowym od pacjenta zostanie pobrane ~15 ml krwi przez cewnik dożylny.
Z tej próbki krew będzie analizowana na obecność mleczanu przy użyciu YSI2300.
|
Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 14 i minuta 29), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 2, minuta 18 i minuta 29) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 2, minuta 18 i minuta) 29); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 29)
|
Obwodowe jony wodoru, pH krwi obwodowej
Ramy czasowe: Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 14 i minuta 29), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 2, minuta 18 i minuta 29) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 2, minuta 18 i minuta) 29); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 29)
|
pH spada podczas rygorystycznych lub intensywnych ćwiczeń.
W każdym przedziale czasowym od pacjenta zostanie pobrane ~15 ml krwi przez cewnik dożylny.
Z tej próbki krew będzie analizowana pod kątem jonów wodoru (pH) za pomocą elektrody pH.
|
Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 14 i minuta 29), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 2, minuta 18 i minuta 29) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 2, minuta 18 i minuta) 29); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 29)
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Łącznie 2 razy, 1 w sesji 1 (dzień 3; minuta 20), 1 w sesji 2 (dzień 17, minuta 20); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 20)
|
Funkcja wykonawcza dotyczy umiejętności rozwiązywania problemów, planowania i podejmowania decyzji.
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) to skomputeryzowana wersja zadania o funkcji wykonawczej.
Wypełnione kategorie posłużą jako miara zdolności funkcji wykonawczych.
|
Łącznie 2 razy, 1 w sesji 1 (dzień 3; minuta 20), 1 w sesji 2 (dzień 17, minuta 20); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny odczuwanego bólu (RPP)
Ramy czasowe: Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
Jest to wizualna skala analogowa używana do określania względnego postrzeganego poziomu bólu danej osoby.
Osoba zaznaczy na skali, jak bardzo odczuwa ból.
|
Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
RPE będzie mierzone przy użyciu skali wysiłku Borga.
To jest skala numeryczna (6-20).
Osoba poda liczbę, która odpowiada poziomowi włożonego wysiłku.
|
Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
Emocje (skala uczuć, FS)
Ramy czasowe: Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
Jest to skala numeryczna (od -5 do +5).
Osoba poda liczbę, która koreluje z odczuwaną emocją (-5=bardzo źle do +5+bardzo dobrze).
|
Łącznie 8 razy; 2 na linii bazowej (dzień 1; minuta 15 i minuta 30), 3 w sesji 1 (dzień 3; minuta 3, minuta 19 i minuta 30) oraz 3 w sesji 2 (dzień 17; minuta 3, minuta 19 i minuta) 30); Maksymalny przedział czasu podczas sesji 2 (dzień 17, minuta 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund O Acevedo, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20000451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong