Neurofysiologisk bedömning av frisk och nedsatt mänsklig funktion i nedre urinvägar
7 januari 2025 uppdaterad av: Ulrich Mehnert
Studiedel 1 kommer att bestå av mätningar av sensoriskt framkallad kortikal potential (SEP) av de nedre urinvägarna (LUT) hos friska försökspersoner med hjälp av olika stimuleringsfrekvenser från 0,25 till 3Hz för att hitta den mest effektiva frekvensen med avseende på insamlingstid för tillförlitliga SEP-svarsfrekvenser.
Studie del 2 kommer att bestå av en serie på varandra följande SEP-mätningar hos patienter med LUT-symtom under låg blåsvolym och maximal cystometrisk kapacitet för att bedöma tillförlitligheten av mätningar och påverkan av potentiella samtidiga LUTS-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska frivilliga:
- Skriftligt informerat samtycke,
- god mental och fysisk hälsa,
- ålder >18 år,
Patienter med LUTS och patienter med LUTS och behandling:
- Skriftligt informerat samtycke,
- ålder >18 år,
- tidigare urodynamisk undersökning,
- LUTS sedan >6 månader med eller utan detrusoröveraktivitet
Exklusions kriterier:
friska frivilliga:
- någon neurologisk eller urologisk patologi,
- nuvarande graviditet eller amning,
- urinvägsinfektion,
- hematuri,
- någon tidigare bäcken- eller ryggrads- eller kraniocerebral operation,
- någon anatomisk anomali i LUT eller könsorgan,
- någon metabolisk sjukdom,
- någon LUT-malignitet,
- blåskapacitet <150 ml,
- SDV vid 60 ml;
Patienter med LUTS och patienter med LUTS och behandling:
- nuvarande graviditet eller amning,
- urinvägsinfektion,
- grov hematuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
|
|
Experimentell: Patienter med LUTS
|
|
|
Experimentell: Patienter med LUTS och behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
N1latens för LUT SEP
Tidsram: 2-3 mätningar inom 4-16 veckor från första tentamen
|
2-3 mätningar inom 4-16 veckor från första tentamen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Lely S, Stefanovic M, Schmidhalter MR, Pittavino M, Furrer R, Liechti MD, Schubert M, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective, randomized study on neurophysiological assessment of lower urinary tract function in a healthy cohort. BMC Urol. 2016 Nov 25;16(1):69. doi: 10.1186/s12894-016-0188-9.
- Liechti MD, van der Lely S, Knupfer SC, Abt D, Kiss B, Leitner L, Mordasini L, Tornic J, Wollner J, Mehnert U, Bachmann LM, Burkhard FC, Engeler DS, Pannek J, Kessler TM. Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200071. doi: 10.1056/EVIDoa2200071. Epub 2022 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .