- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272309
Valutazione neurofisiologica della funzione del tratto urinario inferiore umano sano e compromesso
23 aprile 2024 aggiornato da: Ulrich Mehnert
La parte 1 dello studio consisterà in misurazioni del potenziale corticale evocato sensoriale (SEP) del tratto urinario inferiore (LUT) in soggetti sani utilizzando diverse frequenze di stimolazione da 0,25 a 3 Hz per trovare la frequenza più efficace in relazione al tempo di acquisizione per tassi di risposta SEP affidabili.
La parte 2 dello studio consisterà in una serie di misurazioni SEP consecutive in pazienti con sintomi LUT durante il basso volume della vescica e la massima capacità cistometrica per valutare l'affidabilità delle misurazioni e l'influenza di potenziali trattamenti LUTS concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stéphanie Van der Lely
- Numero di telefono: +41 44 510 72 16
- Email: stephanie.vanderlely@balgrist.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
volontari sani:
- Consenso informato scritto,
- buona salute mentale e fisica,
- età >18 anni,
Pazienti con LUTS e Pazienti con LUTS e trattamento:
- Consenso informato scritto,
- età >18 anni,
- precedente indagine urodinamica,
- LUTS da >6 mesi con o senza iperattività detrusoriale
Criteri di esclusione:
volontari sani:
- qualsiasi patologia neurologica o urologica,
- gravidanza o allattamento in corso,
- infezione del tratto urinario,
- ematuria,
- qualsiasi precedente intervento chirurgico pelvico o spinale o craniocerebrale,
- qualsiasi anomalia anatomica del LUT o dei genitali,
- qualsiasi malattia metabolica,
- qualsiasi neoplasia LUT,
- capacità della vescica <150 ml,
- SDV a 60 ml;
Pazienti con LUTS e Pazienti con LUTS e trattamento:
- gravidanza o allattamento in corso,
- infezione del tratto urinario,
- ematuria macroscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Volontari sani
|
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Sperimentale: Pazienti con LUTS
|
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Sperimentale: Pazienti con LUTS e trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
N1latenza dei LUT SEP
Lasso di tempo: 2-3 misurazioni entro 4-16 settimane dal primo esame
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2-3 misurazioni entro 4-16 settimane dal primo esame
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
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