Neurofysiologische beoordeling van gezonde en verminderde functie van de onderste urinewegen bij de mens
7 januari 2025 bijgewerkt door: Ulrich Mehnert
Studiedeel 1 zal bestaan uit metingen van sensorisch opgewekte corticale potentiaal (SEP) van de lagere urinewegen (LUT) bij gezonde proefpersonen met behulp van verschillende stimulatiefrequenties van 0,25 tot 3 Hz om de meest effectieve frequentie te vinden met betrekking tot acquisitietijd voor betrouwbare SEP-responspercentages.
Studiedeel 2 zal bestaan uit een reeks opeenvolgende SEP-metingen bij patiënten met LUT-symptomen tijdens laag blaasvolume en maximale cystometrische capaciteit om de betrouwbaarheid van metingen en de invloed van mogelijke gelijktijdige LUTS-behandelingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde vrijwilligers:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- goede geestelijke en lichamelijke gezondheid,
- leeftijd >18j,
Patiënten met LUTS en Patiënten met LUTS en behandeling:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- leeftijd >18j,
- voorafgaand urodynamisch onderzoek,
- LUTS sinds >6 maanden met of zonder detrusoroveractiviteit
Uitsluitingscriteria:
gezonde vrijwilligers:
- elke neurologische of urologische pathologie,
- huidige zwangerschap of borstvoeding,
- urineweginfectie,
- hematurie,
- elke eerdere bekken- of wervelkolom- of craniocerebrale operatie,
- elke anatomische anomalie van de LUT of genitaliën,
- elke stofwisselingsziekte,
- elke LUT maligniteit,
- blaascapaciteit <150 ml,
- SDV bij 60 ml;
Patiënten met LUTS en Patiënten met LUTS en behandeling:
- huidige zwangerschap of borstvoeding,
- urineweginfectie,
- grove hematurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met LUTS
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met LUTS en behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
N1latentie van LUT SEP's
Tijdsspanne: 2-3 metingen binnen 4-16 weken vanaf het eerste onderzoek
|
2-3 metingen binnen 4-16 weken vanaf het eerste onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Lely S, Stefanovic M, Schmidhalter MR, Pittavino M, Furrer R, Liechti MD, Schubert M, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective, randomized study on neurophysiological assessment of lower urinary tract function in a healthy cohort. BMC Urol. 2016 Nov 25;16(1):69. doi: 10.1186/s12894-016-0188-9.
- Liechti MD, van der Lely S, Knupfer SC, Abt D, Kiss B, Leitner L, Mordasini L, Tornic J, Wollner J, Mehnert U, Bachmann LM, Burkhard FC, Engeler DS, Pannek J, Kessler TM. Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200071. doi: 10.1056/EVIDoa2200071. Epub 2022 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .