- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272309
Nevrofysiologisk vurdering av sunn og svekket funksjon i nedre urinveier hos mennesker
23. april 2024 oppdatert av: Ulrich Mehnert
Studiedel 1 vil bestå av sensorisk fremkalt kortikalt potensial (SEP) målinger av nedre urinveier (LUT) hos friske forsøkspersoner ved bruk av forskjellige stimuleringsfrekvenser fra 0,25 til 3Hz for å finne den mest effektive frekvensen med hensyn til innhentingstid for pålitelige SEP-responsrater.
Studiedel 2 vil bestå av en serie påfølgende SEP-målinger hos pasienter med LUT-symptomer under lavt blærevolum og maksimal cystometrisk kapasitet for å vurdere pålitelighet av målinger og påvirkning av potensielle samtidige LUTS-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Van der Lely
- Telefonnummer: +41 44 510 72 16
- E-post: stephanie.vanderlely@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske frivillige:
- Skriftlig informert samtykke,
- god mental og fysisk helse,
- alder >18 år,
Pasienter med LUTS og pasienter med LUTS og behandling:
- Skriftlig informert samtykke,
- alder >18 år,
- tidligere urodynamisk undersøkelse,
- LUTS siden >6 måneder med eller uten detrusor overaktivitet
Ekskluderingskriterier:
friske frivillige:
- enhver nevrologisk eller urologisk patologi,
- nåværende graviditet eller amming,
- urinveisinfeksjon,
- hematuri,
- noen tidligere bekken- eller ryggrads- eller kraniocerebral kirurgi,
- enhver anatomisk anomali i LUT eller kjønnsorganer,
- enhver metabolsk sykdom,
- enhver LUT malignitet,
- blærekapasitet <150 ml,
- SDV ved 60 ml;
Pasienter med LUTS og pasienter med LUTS og behandling:
- nåværende graviditet eller amming,
- urinveisinfeksjon,
- grov hematuri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
|
Eksperimentell: Pasienter med LUTS
|
|
Eksperimentell: Pasienter med LUTS og behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
N1latens for LUT SEP-er
Tidsramme: 2-3 målinger innen 4-16 uker fra første eksamen
|
2-3 målinger innen 4-16 uker fra første eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EEG og EP måling
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...FullførtCOVID | EncefalopatiDen russiske føderasjonen
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt