Evaluación neurofisiológica de la función del tracto urinario inferior humano sano y deteriorado
7 de enero de 2025 actualizado por: Ulrich Mehnert
La parte 1 del estudio consistirá en mediciones sensoriales del potencial cortical evocado (SEP) del tracto urinario inferior (LUT) en sujetos sanos utilizando diferentes frecuencias de estimulación de 0,25 a 3 Hz para encontrar la frecuencia más efectiva con respecto al tiempo de adquisición para tasas de respuesta SEP confiables.
La parte 2 del estudio consistirá en una serie de mediciones consecutivas de SEP en pacientes con síntomas de LUT durante un volumen vesical bajo y capacidad cistométrica máxima para evaluar la confiabilidad de las mediciones y la influencia de posibles tratamientos concomitantes de STUI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos:
- Consentimiento informado por escrito,
- buena salud mental y física,
- edad > 18 años,
Pacientes con STUI y Pacientes con STUI y tratamiento:
- Consentimiento informado por escrito,
- edad > 18 años,
- investigación urodinámica previa,
- STUI desde > 6 meses con o sin hiperactividad del detrusor
Criterio de exclusión:
voluntarios sanos:
- cualquier patología neurológica o urológica,
- embarazo o lactancia actual,
- infección del tracto urinario,
- hematuria,
- cualquier cirugía pélvica, de columna o craneoencefálica anterior,
- cualquier anomalía anatómica del LUT o de los genitales,
- cualquier enfermedad metabólica,
- cualquier tumor maligno LUT,
- capacidad de la vejiga <150 ml,
- SDV a 60 ml;
Pacientes con STUI y Pacientes con STUI y tratamiento:
- embarazo o lactancia actual,
- infección del tracto urinario,
- hematuria macroscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
|
|
|
Experimental: Pacientes con STUI
|
|
|
Experimental: Pacientes con STUI y tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
N1 latencia de LUT SEP
Periodo de tiempo: 2-3 mediciones dentro de 4-16 semanas desde el primer examen
|
2-3 mediciones dentro de 4-16 semanas desde el primer examen
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Lely S, Stefanovic M, Schmidhalter MR, Pittavino M, Furrer R, Liechti MD, Schubert M, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective, randomized study on neurophysiological assessment of lower urinary tract function in a healthy cohort. BMC Urol. 2016 Nov 25;16(1):69. doi: 10.1186/s12894-016-0188-9.
- Liechti MD, van der Lely S, Knupfer SC, Abt D, Kiss B, Leitner L, Mordasini L, Tornic J, Wollner J, Mehnert U, Bachmann LM, Burkhard FC, Engeler DS, Pannek J, Kessler TM. Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200071. doi: 10.1056/EVIDoa2200071. Epub 2022 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .