Нейрофизиологическая оценка функции нижних мочевых путей у здоровых и больных людей
7 января 2025 г. обновлено: Ulrich Mehnert
Часть 1 исследования будет состоять из измерений сенсорно-вызванных корковых потенциалов (SEP) нижних мочевыводящих путей (LUT) у здоровых субъектов с использованием различных частот стимуляции от 0,25 до 3 Гц, чтобы найти наиболее эффективную частоту в отношении времени сбора для надежной скорости ответа SEP.
Часть 2 исследования будет состоять из серии последовательных измерений СЭП у пациентов с симптомами СНМП при низком объеме мочевого пузыря и максимальной цистометрической емкости для оценки надежности измерений и влияния потенциального сопутствующего лечения СНМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
здоровые добровольцы:
- Письменное информированное согласие,
- хорошее психическое и физическое здоровье,
- возраст >18 лет,
Пациенты с СНМП и Пациенты с СНМП и лечение:
- Письменное информированное согласие,
- возраст >18 лет,
- предварительное уродинамическое исследование,
- СНМП > 6 мес с гиперактивностью детрузора или без нее
Критерий исключения:
здоровые добровольцы:
- любая неврологическая или урологическая патология,
- текущая беременность или лактация,
- инфекции мочевыводящих путей,
- гематурия,
- любая предыдущая операция на тазу, позвоночнике или черепно-мозговой травме,
- любая анатомическая аномалия НМП или гениталий,
- любые метаболические заболевания,
- любое злокачественное новообразование НМП,
- емкость мочевого пузыря <150 мл,
- СДВ по 60 мл;
Пациенты с СНМП и Пациенты с СНМП и лечение:
- текущая беременность или лактация,
- инфекции мочевыводящих путей,
- макрогематурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с СНМП
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с СНМП и лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
N1латентность LUT SEP
Временное ограничение: 2-3 измерения в течение 4-16 недель после первого обследования
|
2-3 измерения в течение 4-16 недель после первого обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Lely S, Stefanovic M, Schmidhalter MR, Pittavino M, Furrer R, Liechti MD, Schubert M, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective, randomized study on neurophysiological assessment of lower urinary tract function in a healthy cohort. BMC Urol. 2016 Nov 25;16(1):69. doi: 10.1186/s12894-016-0188-9.
- Liechti MD, van der Lely S, Knupfer SC, Abt D, Kiss B, Leitner L, Mordasini L, Tornic J, Wollner J, Mehnert U, Bachmann LM, Burkhard FC, Engeler DS, Pannek J, Kessler TM. Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200071. doi: 10.1056/EVIDoa2200071. Epub 2022 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .