Avaliação neurofisiológica da função do trato urinário inferior humano saudável e prejudicada
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Ulrich Mehnert
A parte 1 do estudo consistirá em medições do potencial cortical evocado sensorial (PES) do trato urinário inferior (LUT) em indivíduos saudáveis usando diferentes frequências de estimulação de 0,25 a 3 Hz para encontrar a frequência mais eficaz em relação ao tempo de aquisição para taxas de resposta SEP confiáveis.
A parte 2 do estudo consistirá em uma série de medições SEP consecutivas em pacientes com sintomas de LUTS durante baixo volume da bexiga e capacidade cistométrica máxima para avaliar a confiabilidade das medições e a influência de possíveis tratamentos concomitantes de LUTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis:
- Consentimento informado por escrito,
- boa saúde mental e física,
- idade > 18 anos,
Pacientes com LUTS e Pacientes com LUTS e tratamento:
- Consentimento informado por escrito,
- idade > 18 anos,
- investigação urodinâmica prévia,
- LUTS desde > 6 meses com ou sem hiperatividade do detrusor
Critério de exclusão:
voluntários saudáveis:
- qualquer patologia neurológica ou urológica,
- gravidez ou lactação atual,
- infecção do trato urinário,
- hematúria,
- qualquer cirurgia anterior pélvica ou da coluna ou craniocerebral,
- qualquer anomalia anatômica do LUT ou genitália,
- qualquer doença metabólica,
- qualquer malignidade LUT,
- capacidade da bexiga <150mL,
- SDV a 60mL;
Pacientes com LUTS e Pacientes com LUTS e tratamento:
- gravidez ou lactação atual,
- infecção do trato urinário,
- hematúria macroscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Experimental: Pacientes com LUTS
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Experimental: Pacientes com LUTS e tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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N1latência de LUT SEPs
Prazo: 2-3 medições dentro de 4-16 semanas a partir do primeiro exame
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2-3 medições dentro de 4-16 semanas a partir do primeiro exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Lely S, Stefanovic M, Schmidhalter MR, Pittavino M, Furrer R, Liechti MD, Schubert M, Kessler TM, Mehnert U. Protocol for a prospective, randomized study on neurophysiological assessment of lower urinary tract function in a healthy cohort. BMC Urol. 2016 Nov 25;16(1):69. doi: 10.1186/s12894-016-0188-9.
- Liechti MD, van der Lely S, Knupfer SC, Abt D, Kiss B, Leitner L, Mordasini L, Tornic J, Wollner J, Mehnert U, Bachmann LM, Burkhard FC, Engeler DS, Pannek J, Kessler TM. Sacral Neuromodulation for Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200071. doi: 10.1056/EVIDoa2200071. Epub 2022 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH_2013-0518/PB_2016-00498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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