- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277288
Minskar instillation av urinblåsan tid till urladdning efter seleoperation
Minskar intraoperativ blåsinstillation återhämtningstid för poliklinisk patient efter mid-uretral sling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens i urinen drabbar 4-35 % av kvinnorna. På grund av sjukdomens stora ekonomiska inverkan och prevalens är urininkontinens en betydande folkhälsofråga. Med stigande vårdkostnader har det blivit allt viktigare att hantera patientvården på det mest kostnadseffektiva sättet. Med tanke på det ökande antalet kvinnor som genomgår seleoperationer i mitten av urinröret är det absolut nödvändigt att den perioperativa vården effektiviseras för att minimera kostnaderna. Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health inledde ett nytt övningsmönster som gör det möjligt för patienter att slutföra en tömningsprövning snabbare efter operationen jämfört med tidigare övningsmönster, vilket gör det möjligt för patienter att skrivas ut tidigare och i slutändan minska kostnaderna. Syftet med denna studie är att jämföra tidigare tömningsförsök (tömning av urinblåsan i slutet av operationen) med den nyinrättade praktiken (fyllning med blåsa med 250cc) och utföra en kostnads-nyttoanalys för att avgöra om det finns en signifikant minskning av återhämtning och urladdningstid. Båda dessa metoder faller under vårdstandarden. Emellertid, av flera standard-of-care procedurer, har ingen testats för överlägsenhet. Hittills finns det inga randomiserade kontrollstudier som tar itu med detta problem vid operation av mid-urethral sele för kvinnor.
Boccola et al visade i en studie av 60 män som hade genomgått transuretral resektion av prostata (TURP) att genom att ingjuta urinblåsan med 300-500cc varm koksaltlösning minskade tiden till tömning avsevärt jämfört med standardborttagning av kateter. Det visades också att urinblåsningsgruppen hade betydligt kortare tid till utskrivning. Studien föreslog att med tanke på den avsevärda minskningen av tiden i återhämtning, skulle detta vara en idealisk praxis för många andra polikliniska ingrepp. Willson, et al, fann i en annan randomiserad studie av 75 män som genomgick TURP att blåsinfusion möjliggjorde tidigt beslutsfattande för utskrivning den andra postoperativa dagen. Slutligen fann McAchran och Goldman att när patienter hanterades med hjälp av en påskyndad regim i öppenvården efter mid-urethral slingprocedurer var mediantiden från återhämtningsområdet till utskrivning mindre än 3 timmar.
För vår studie, om en signifikant minskning av tiden till utskrivning med det nyinrättade praktikmönstret påvisas, kan denna praxis antas av andra institutioner och bli den nya standarden för vård för att hjälpa till att minska både kostnader och patienttid på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Huvudutredare:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18 år eller äldre
- Historik av ansträngningsinkontinens
- Schemalagd för poliklinisk mid-urethral slingprocedur, vilken som helst tillvägagångssätt
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historik med urinretention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tömd blåsarm
Ingen instillation av vätska i urinblåsan.
|
|
|
Experimentell: Fylld blåsarm
Instillerad blåsa med vätska.
|
Blåsan ska instilleras med 200 cc vätska under cystoskopi och ingen kateter för alla slingprocedurer i mitten av urinröret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid mellan operation och utskrivning hem
Tidsram: 2 dagar
|
Kommer att analysera om tiden till utskrivning är kortare hos de patienter som har fått blåsinstillation jämfört med de med innestående kateter postoperativt.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusavgifter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00026292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .