- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02277288
Csökkenti-e a húgyhólyag becsepegtetése a váladékozás idejét a hevederműtét után?
Csökkenti-e az intraoperatív húgyhólyag-instilláció az ambuláns felépülési időt a húgycső középső kötése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz vizelet-inkontinencia a nők 4-35%-át érinti. A betegség nagy gazdasági hatása és elterjedtsége miatt a vizelet inkontinencia jelentős népegészségügyi probléma. Az emelkedő egészségügyi költségek miatt egyre fontosabbá vált a betegellátás legköltséghatékonyabb kezelése. Tekintettel arra, hogy egyre több nő vesz részt a húgycső középső részének hevederes kezelésében, elengedhetetlen a perioperatív ellátás ésszerűsítése a költségek minimalizálása érdekében. A Cedars-Sinai Központ Kontinencia és Női Kismedencei Egészségügyi Központ új gyakorlati mintát vezetett be, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a korábbi gyakorlatokhoz képest hamarabb elvégezzék a vizeletürítési próbát a műtét után, ezáltal lehetővé téve a betegek korábbi elbocsátását, és végső soron a költségek csökkenését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a korábbi ürítési kísérleti gyakorlatot (a húgyhólyag ürítése a műtét végén) az újonnan bevezetett gyakorlattal (hólyagtöltés 250cc-vel), és költség-haszon elemzést végezzen annak megállapítására, hogy a húgyhólyag ürítése jelentősen csökkent-e. helyreállítási és kiürítési idő. Mindkét gyakorlat az ellátási standard alá tartozik. A számos standard gondozási eljárás közül azonban egyiket sem tesztelték felülmúlásra. A mai napig nem léteznek olyan randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek foglalkoznának ezzel a problémával a női húgycső középső hevederműtéte során.
Boccola és munkatársai egy 60 prosztata transzuretrális reszekción (TURP) átesett férfin végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a húgyhólyagba 300-500 cm3 meleg sóoldat becsepegtetésével az ürülési idő jelentősen lecsökkent a szokásos tartózkodási katéter eltávolításához képest. Azt is kimutatták, hogy a hólyagcseppentést végző csoportnak lényegesen rövidebb volt az ürülési ideje. A tanulmány azt sugallta, hogy tekintettel a gyógyulási idő jelentős csökkenésére, ez ideális gyakorlat lenne sok más járóbeteg-eljáráshoz. Willson és munkatársai egy másik, 75, TURP-n átesett férfi részvételével végzett randomizált vizsgálatban azt találták, hogy a húgyhólyag infúzió lehetővé tette a korai döntéshozatalt a műtét utáni második napon. Végül McAchran és Goldman azt találta, hogy amikor a betegeket gyorsított kezelési rend alkalmazásával kezelték ambuláns környezetben a húgycső középső hevederes kezelését követően, a felépülési területtől a hazabocsátásig eltelt medián idő kevesebb, mint 3 óra.
Vizsgálatunk szerint, ha az újonnan bevezetett praxismintával a hazabocsátási idő szignifikáns csökkenése igazolható, akkor ez a gyakorlat más intézményekben is átvehető, és az ellátás új standardjává válhat, amely segít csökkenteni mind a költségeket, mind a kórházban eltöltött időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonszám: 3103852992
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonszám: 310-385-2992
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- A stressz vizelet-inkontinencia története
- Ambuláns középhúgycső-heveder beavatkozásra tervezett, bármilyen megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A vizeletretenció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kiürült hólyag kar
Nincs folyadék csepegtetése a hólyagba.
|
|
|
Kísérleti: Töltött hólyag kar
Csepegtetett hólyag folyadékkal.
|
A hólyagba 200 cc folyadékot kell csepegtetni a cisztoszkópia során, és nincs katéter minden középső húgycsőrögzítési eljáráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét és a hazabocsátás közötti idő
Időkeret: 2 nap
|
Elemezni fogja, hogy rövidebb-e az elbocsátási idő azoknál a betegeknél, akiknek hólyagcseppentést végeztek, mint azoknál, akiknél posztoperatív katétert alkalmaztak.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi díjak
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .