- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277288
Reduserer blæreinstillasjon tid til utskrivning etter seilkirurgi
Reduserer intraoperativ blæreinstillasjon poliklinisk restitusjonstid etter mid-urethral slynge
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urinbelastningsinkontinens rammer 4-35 % av kvinnene. På grunn av den store økonomiske konsekvensen og utbredelsen av sykdommen, er urininkontinens et betydelig folkehelseproblem. Med økende helsekostnader har det blitt stadig viktigere å administrere pasientbehandlingen på den mest kostnadseffektive måten. Tatt i betraktning det økende antallet kvinner som gjennomgår mid-urethrale slyngeprosedyrer, er det avgjørende at perioperativ behandling blir strømlinjeformet for å minimere kostnadene. Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health innførte et nytt praksismønster som gjør det mulig for pasienter å fullføre en tømmeprøve raskere etter operasjonen sammenlignet med tidligere praksismønstre, slik at pasienter kan skrives ut tidligere og til slutt redusere kostnadene. Hensikten med denne studien er å sammenligne den tidligere tømmeprøvepraksisen (tømming av blæren ved slutten av operasjonen) med den nyoppstartede praksisen (fylling av blære med 250cc) og utføre en kostnads-nytteanalyse for å finne ut om det er en betydelig reduksjon i restitusjon og utskrivningstid. Begge disse praksisene faller inn under standard-of-care. Imidlertid har ingen av de mange standard-of-care prosedyrene blitt testet for overlegenhet. Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollstudier som tar for seg dette problemet ved slyngekirurgi for midurethral kvinner.
Boccola et al viste i en studie av 60 menn som hadde gjennomgått transurethral reseksjon av prostata (TURP) at ved å instillere blæren med 300-500cc varmt saltvann ble tiden til tømning betydelig redusert sammenlignet med standard fjerning av kateter. Det ble også vist at blæreinstillasjonsgruppen hadde betydelig kortere tid til utskrivning. Studien antydet at gitt den betydelige nedgangen i restitusjonstid, ville dette være en ideell praksis for mange andre polikliniske prosedyrer. Willson, et al, fant i en annen randomisert studie av 75 menn som gjennomgikk TURP at blæreinfusjon tillot tidlig beslutningstaking for utskrivning på den andre postoperative dagen. Til slutt fant McAchran og Goldman at når pasienter ble behandlet ved hjelp av et fast-track-regime i poliklinisk setting etter mid-urethral slyngeprosedyrer, var mediantiden fra restitusjonsområdet til utskrivning mindre enn 3 timer.
For vår studie, hvis det påvises en betydelig reduksjon i utskrivningstiden med det nylig innførte praksismønsteret, kan denne praksisen tas i bruk av andre institusjoner og bli den nye standarden for omsorg for å redusere både kostnadene og pasienttiden på sykehuset.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 år eller eldre
- Historie om stressurininkontinens
- Planlagt for poliklinisk mid-urethral slyngeprosedyre, enhver tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med urinretensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tømt blærearm
Ingen instillasjon av væske i blæren.
|
|
Eksperimentell: Fylt blærearm
Instillert blære med væske.
|
Blæren skal dryppes med 200 cc væske under cystoskopi og ikke kateter for alle mid-urethrale slyngeprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid mellom operasjon og utskrivning hjem
Tidsramme: 2 dager
|
Vil analysere om tiden til utskrivning er kortere hos de pasientene som har fått blæreinnstillasjon kontra de med inneliggende kateter postoperativt.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusavgifter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00026292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Fylt blærearm
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk spontan urticariaForente stater, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Spania, Frankrike, Tyrkia, Canada, Tsjekkia, Nederland, Polen, Japan, Den russiske føderasjonen, Argentina, Danmark, Slovakia
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtIkke-småcellet lungekarsinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityFullførtLivskvalitet | Magekreft | Kirurgi | Kirurgisk komplikasjonKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført