- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277288
L'instillation de la vessie réduit-elle le temps de décharge après une chirurgie avec fronde
L'instillation vésicale peropératoire réduit-elle le temps de récupération ambulatoire après une fronde mi-urétrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort touche 4 à 35 % des femmes. En raison de l'impact économique important et de la prévalence de la maladie, l'incontinence urinaire est un problème de santé publique important. Avec l'augmentation des coûts des soins de santé, il est devenu de plus en plus important de gérer les soins aux patients de la manière la plus rentable. Compte tenu du nombre croissant de femmes subissant des procédures de fronde mi-urétrale, il est impératif que les soins périopératoires soient rationalisés afin de minimiser les coûts. Le Centre Cedars-Sinai pour la continence et la santé pelvienne des femmes a institué un nouveau modèle de pratique qui permet aux patients de terminer un essai de miction plus tôt après la chirurgie par rapport aux modèles de pratique précédents, permettant ainsi aux patients d'être libérés plus tôt et, en fin de compte, de réduire les coûts. Le but de cette étude est de comparer la pratique d'essai de miction précédente (vidange de la vessie à la fin de la chirurgie) par rapport à la pratique nouvellement instituée (remplissage de la vessie avec 250 cc) et d'effectuer une analyse coûts-avantages pour déterminer s'il y a une diminution significative de temps de récupération et de décharge. Ces deux pratiques relèvent de la norme de diligence. Cependant, parmi les différentes procédures de soins standard, aucune n'a été testée pour sa supériorité. À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés traitant de ce problème dans la chirurgie de l'urètre moyen chez la femme.
Boccola et al ont montré dans une étude portant sur 60 hommes ayant subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) qu'en instillant dans la vessie 300 à 500 cc de solution saline chaude, le temps nécessaire pour uriner était significativement réduit par rapport au retrait standard du cathéter à demeure. Il a également été démontré que le groupe d'instillation dans la vessie avait un temps de décharge significativement plus court. L'étude a suggéré qu'étant donné la diminution significative du temps de récupération, ce serait une pratique idéale pour de nombreuses autres procédures ambulatoires. Willson et al, dans un autre essai randomisé portant sur 75 hommes ayant subi une TURP, ont découvert que la perfusion vésicale permettait une prise de décision précoce pour la sortie le deuxième jour postopératoire. Enfin, McAchran et Goldman ont constaté que lorsque les patients étaient pris en charge à l'aide d'un régime accéléré en ambulatoire après des procédures de fronde mi-urétrale, le temps médian entre la zone de récupération et la sortie était inférieur à 3 heures.
Pour notre étude, si une diminution significative du temps de sortie avec le modèle de pratique nouvellement institué est démontrée, alors cette pratique peut être adoptée par d'autres institutions et devenir la nouvelle norme de soins pour aider à réduire à la fois le coût et le temps du patient à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Anger, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 3103852992
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 310-385-2992
-
Chercheur principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Antécédents d'incontinence urinaire d'effort
- Prévu pour une procédure de bandelette mi-urétrale ambulatoire, toute approche
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents de rétention urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de la vessie vidée
Pas d'instillation de liquide dans la vessie.
|
|
|
Expérimental: Bras rempli de vessie
Vessie instillée de liquide.
|
La vessie doit être instillée avec 200 cc de liquide pendant la cystoscopie et pas de cathéter pour toutes les procédures de fronde mi-urétrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la chirurgie et le retour à domicile
Délai: 2 jours
|
Analysera si le temps de décharge est plus court chez les patients qui ont eu une instillation vésicale par rapport à ceux qui ont un cathéter à demeure après l'opération.
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026292
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