- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277288
Czy wkraplanie pęcherza skraca czas do wypisu po operacji procy
Czy śródoperacyjne zaszczepienie pęcherza moczowego skraca czas rekonwalescencji pacjentów ambulatoryjnych po podwieszeniu do cewki moczowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu dotyka 4-35% kobiet. Ze względu na duży wpływ ekonomiczny i rozpowszechnienie tej choroby, nietrzymanie moczu jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Wraz ze wzrostem kosztów opieki zdrowotnej coraz ważniejsze staje się zarządzanie opieką nad pacjentem w najbardziej efektywny kosztowo sposób. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę kobiet poddawanych zabiegom zakładania cewki moczowej, konieczne jest usprawnienie opieki okołooperacyjnej w celu zminimalizowania kosztów. Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health wprowadziło nowy schemat praktyki, który umożliwia pacjentom ukończenie próby mikcji wcześniej po operacji w porównaniu z poprzednimi wzorcami praktyki, umożliwiając w ten sposób wcześniejsze wypisanie pacjentów i ostatecznie obniżenie kosztów. Celem tego badania jest porównanie wcześniejszej praktyki próbnej opróżniania pęcherza (opróżnianie pęcherza pod koniec operacji) z nowo wprowadzoną praktyką (napełnianie pęcherza 250 cm3) oraz przeprowadzenie analizy kosztów i korzyści w celu określenia, czy istnieje znaczący spadek czas powrotu do zdrowia i rozładowania. Obie te praktyki wchodzą w zakres standardu opieki. Jednak spośród kilku standardowych procedur opieki żadna nie została przetestowana pod kątem wyższości. Do tej pory nie ma randomizowanych badań kontrolnych, które dotyczyłyby tego problemu w chirurgii slingu środkowego cewki moczowej u kobiet.
Boccola i wsp. wykazali w badaniu 60 mężczyzn, którzy przeszli przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP), że zaszczepienie pęcherza moczowego 300-500 cm3 ciepłej soli fizjologicznej znacznie skróciło czas do mikcji w porównaniu ze standardowym usunięciem stałego cewnika. Wykazano również, że grupa zakraplająca pęcherz miała istotnie krótszy czas do opróżnienia pęcherza. Badanie sugeruje, że biorąc pod uwagę znaczne skrócenie czasu rekonwalescencji, byłaby to idealna praktyka dla wielu innych zabiegów ambulatoryjnych. Willson i wsp. w innym randomizowanym badaniu z udziałem 75 mężczyzn, którzy przeszli TURP, stwierdzili, że infuzja pęcherza umożliwia wczesne podejmowanie decyzji o wypisie w drugim dniu po operacji. Wreszcie, McAchran i Goldman stwierdzili, że gdy pacjenci byli leczeni przy użyciu schematu szybkiej ścieżki w warunkach ambulatoryjnych po zabiegach wiązania cewki moczowej, mediana czasu od obszaru rekonwalescencji do wypisu wynosiła mniej niż 3 godziny.
W naszym badaniu, jeśli zostanie wykazane znaczne skrócenie czasu do wypisu z nowo wprowadzonego wzorca praktyki, wówczas praktyka ta może zostać przyjęta przez inne instytucje i stać się nowym standardem opieki, aby pomóc zmniejszyć zarówno koszty, jak i czas pobytu pacjenta w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Anger, MD, MPH
- Numer telefonu: 3103852992
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Numer telefonu: 310-385-2992
-
Główny śledczy:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia wysiłkowego nietrzymania moczu
- Zaplanowany do ambulatoryjnej procedury zakładania slingu do cewki moczowej, z dowolnym podejściem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Historia zatrzymania moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opróżnione ramię pęcherza
Brak wlewu płynu do pęcherza.
|
|
|
Eksperymentalny: Wypełnione ramię pęcherza
Zakroplony pęcherz płynem.
|
Pęcherz moczowy należy zakroplić 200 cm3 płynu podczas cystoskopii i bez cewnika w przypadku wszystkich procedur zakładania temblaka do cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między operacją a wypisem do domu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Przeanalizuje, czy czas do wypisu jest krótszy u pacjentów, którzy mieli wkraplanie do pęcherza, w porównaniu z pacjentami z założonym na stałe cewnikiem po operacji.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłaty szpitalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypełnione ramię pęcherza
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
SanofiJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Szczepienie przeciw grypie
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy