- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277288
¿La instilación de la vejiga reduce el tiempo de descarga después de la cirugía de cabestrillo?
¿Disminuye la instilación vesical intraoperatoria el tiempo de recuperación ambulatorio después de un cabestrillo mediouretral?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo afecta al 4-35% de las mujeres. Debido al gran impacto económico y la prevalencia de la enfermedad, la incontinencia urinaria es un importante problema de salud pública. Con el aumento de los costos de atención médica, se ha vuelto cada vez más importante administrar la atención al paciente de la manera más rentable. Teniendo en cuenta el número cada vez mayor de mujeres que se someten a procedimientos de cabestrillo mediouretral, es imperativo optimizar la atención perioperatoria para minimizar los costos. El Centro Cedars-Sinai para la Continencia y la Salud Pélvica de la Mujer instituyó un nuevo patrón de práctica que permite a los pacientes completar una prueba de evacuación más pronto después de la cirugía en comparación con los patrones de práctica anteriores, lo que permite que los pacientes sean dados de alta antes y, en última instancia, reduce el costo. El propósito de este estudio es comparar la práctica anterior del ensayo de vaciado (vaciar la vejiga al final de la cirugía) versus la práctica recién instituida (llenar la vejiga con 250 cc) y realizar un análisis de costo-beneficio para determinar si hay una disminución significativa en tiempo de recuperación y alta. Ambas prácticas caen bajo el estándar de atención. Sin embargo, de los varios procedimientos estándar de atención, ninguno ha sido probado para determinar su superioridad. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que aborden este problema en la cirugía de cabestrillo mediouretral femenino.
Boccola et al demostraron en un estudio de 60 hombres que se habían sometido a una resección transuretral de la próstata (RTUP) que al instilar en la vejiga 300-500 cc de solución salina tibia, el tiempo para orinar se redujo significativamente en comparación con la extracción estándar del catéter permanente. También se demostró que el grupo de instilación de la vejiga tuvo un tiempo de descarga significativamente más corto. El estudio sugirió que dada la disminución significativa en el tiempo de recuperación, esta sería una práctica ideal para muchos otros procedimientos ambulatorios. Willson, et al., en otro ensayo aleatorizado de 75 hombres que se sometieron a RTUP, encontraron que la infusión vesical permitió una decisión temprana para el alta en el segundo día posoperatorio. Finalmente, McAchran y Goldman encontraron que cuando los pacientes fueron manejados usando un régimen acelerado en el ámbito ambulatorio después de los procedimientos de cabestrillo mediouretral, el tiempo promedio desde el área de recuperación hasta el alta fue de menos de 3 horas.
Para nuestro estudio, si se demuestra una disminución significativa en el tiempo hasta el alta con el nuevo patrón de práctica instituido, entonces esta práctica puede ser adoptada por otras instituciones y convertirse en el nuevo estándar de atención para ayudar a disminuir tanto el costo como el tiempo del paciente en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de teléfono: 3103852992
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de teléfono: 310-385-2992
-
Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Programado para procedimiento ambulatorio de cabestrillo mediouretral, cualquier abordaje
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Historia de retención urinaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de vejiga vaciado
No hay instilación de líquido en la vejiga.
|
|
|
Experimental: Brazo de vejiga llena
Vejiga instilada con líquido.
|
Vejiga para ser instilada con 200 cc de líquido durante la cistoscopia y sin catéter para todos los procedimientos de cabestrillo mediouretral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo entre la cirugía y el alta a domicilio
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se analizará si el tiempo hasta el alta es menor en aquellos pacientes a los que se les ha realizado una instilación vesical frente a los que tienen una sonda permanente en el postoperatorio.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cargos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026292
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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