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¿La instilación de la vejiga reduce el tiempo de descarga después de la cirugía de cabestrillo?

17 de julio de 2018 actualizado por: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

¿Disminuye la instilación vesical intraoperatoria el tiempo de recuperación ambulatorio después de un cabestrillo mediouretral?

El propósito de este estudio de ensayo controlado aleatorizado es determinar si la instilación intraoperatoria de líquido en la vejiga reduce el tiempo hasta el alta después de un procedimiento de cabestrillo mediouretral ambulatorio, y medir los ahorros de costos de esta disminución en la estadía hospitalaria. Los cargos se desglosarán entre los cargos de la sala de recuperación y el área de descarga, ya que los cargos de la sala de recuperación son significativamente más altos. Los investigadores sospechan que un tiempo más corto en la sala de recuperación se traducirá en menos cargos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo afecta al 4-35% de las mujeres. Debido al gran impacto económico y la prevalencia de la enfermedad, la incontinencia urinaria es un importante problema de salud pública. Con el aumento de los costos de atención médica, se ha vuelto cada vez más importante administrar la atención al paciente de la manera más rentable. Teniendo en cuenta el número cada vez mayor de mujeres que se someten a procedimientos de cabestrillo mediouretral, es imperativo optimizar la atención perioperatoria para minimizar los costos. El Centro Cedars-Sinai para la Continencia y la Salud Pélvica de la Mujer instituyó un nuevo patrón de práctica que permite a los pacientes completar una prueba de evacuación más pronto después de la cirugía en comparación con los patrones de práctica anteriores, lo que permite que los pacientes sean dados de alta antes y, en última instancia, reduce el costo. El propósito de este estudio es comparar la práctica anterior del ensayo de vaciado (vaciar la vejiga al final de la cirugía) versus la práctica recién instituida (llenar la vejiga con 250 cc) y realizar un análisis de costo-beneficio para determinar si hay una disminución significativa en tiempo de recuperación y alta. Ambas prácticas caen bajo el estándar de atención. Sin embargo, de los varios procedimientos estándar de atención, ninguno ha sido probado para determinar su superioridad. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que aborden este problema en la cirugía de cabestrillo mediouretral femenino.

Boccola et al demostraron en un estudio de 60 hombres que se habían sometido a una resección transuretral de la próstata (RTUP) que al instilar en la vejiga 300-500 cc de solución salina tibia, el tiempo para orinar se redujo significativamente en comparación con la extracción estándar del catéter permanente. También se demostró que el grupo de instilación de la vejiga tuvo un tiempo de descarga significativamente más corto. El estudio sugirió que dada la disminución significativa en el tiempo de recuperación, esta sería una práctica ideal para muchos otros procedimientos ambulatorios. Willson, et al., en otro ensayo aleatorizado de 75 hombres que se sometieron a RTUP, encontraron que la infusión vesical permitió una decisión temprana para el alta en el segundo día posoperatorio. Finalmente, McAchran y Goldman encontraron que cuando los pacientes fueron manejados usando un régimen acelerado en el ámbito ambulatorio después de los procedimientos de cabestrillo mediouretral, el tiempo promedio desde el área de recuperación hasta el alta fue de menos de 3 horas.

Para nuestro estudio, si se demuestra una disminución significativa en el tiempo hasta el alta con el nuevo patrón de práctica instituido, entonces esta práctica puede ser adoptada por otras instituciones y convertirse en el nuevo estándar de atención para ayudar a disminuir tanto el costo como el tiempo del paciente en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Número de teléfono: 3103852992

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Número de teléfono: 310-385-2992
        • Investigador principal:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. 18 años o más
  3. Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
  4. Programado para procedimiento ambulatorio de cabestrillo mediouretral, cualquier abordaje

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. El embarazo
  3. Incapacidad para dar consentimiento informado
  4. Historia de retención urinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de vejiga vaciado
No hay instilación de líquido en la vejiga.
Experimental: Brazo de vejiga llena
Vejiga instilada con líquido.
Vejiga para ser instilada con 200 cc de líquido durante la cistoscopia y sin catéter para todos los procedimientos de cabestrillo mediouretral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre la cirugía y el alta a domicilio
Periodo de tiempo: 2 días
Se analizará si el tiempo hasta el alta es menor en aquellos pacientes a los que se les ha realizado una instilación vesical frente a los que tienen una sonda permanente en el postoperatorio.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cargos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de vejiga llena

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