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L'instillazione della vescica riduce il tempo di dimissione dopo la chirurgia dell'imbracatura

17 luglio 2018 aggiornato da: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

L'instillazione intraoperatoria della vescica riduce il tempo di recupero ambulatoriale dopo l'imbracatura medio-uretrale

Lo scopo di questo studio randomizzato di controllo è determinare se l'instillazione intraoperatoria di liquido nella vescica riduce il tempo di dimissione dopo aver subito una procedura di sling uretrale medio ambulatoriale e misurare i risparmi sui costi di questa diminuzione della degenza ospedaliera. Le spese saranno suddivise tra le spese della sala di risveglio e quelle dell'area di dimissione, poiché le spese della sala di risveglio sono significativamente più alte. Gli investigatori sospettano che un tempo più breve nella sala di recupero si tradurrà in un minor numero di addebiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress colpisce il 4-35% delle donne. A causa del grande impatto economico e della prevalenza della malattia, l'incontinenza urinaria è un importante problema di salute pubblica. Con l'aumento dei costi sanitari è diventato sempre più importante gestire l'assistenza ai pazienti nel modo più efficiente in termini di costi. Considerando il numero crescente di donne sottoposte a procedure di sling dell'uretra medio, è imperativo che l'assistenza perioperatoria sia semplificata per ridurre al minimo i costi. Il Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health ha istituito un nuovo modello di pratica che consente ai pazienti di completare una prova di svuotamento prima dell'intervento chirurgico rispetto ai precedenti modelli di pratica, consentendo così ai pazienti di essere dimessi prima e, in ultima analisi, diminuendo i costi. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la precedente pratica di prova di svuotamento (svuotamento della vescica alla fine dell'intervento chirurgico) rispetto alla pratica di nuova istituzione (riempimento con vescica con 250 cc) ed eseguire un'analisi costi-benefici per determinare se vi è una significativa diminuzione del tempo di recupero e dimissione. Entrambe queste pratiche rientrano nello standard di cura. Tuttavia, delle numerose procedure standard di cura, nessuna è stata testata per la superiorità. Ad oggi non ci sono studi di controllo randomizzati che affrontano questo problema nella chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale femminile.

Boccola et al hanno dimostrato in uno studio su 60 uomini sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) che instillando la vescica con 300-500 cc di soluzione salina calda il tempo di minzione era significativamente ridotto rispetto alla rimozione standard del catetere a permanenza. È stato anche dimostrato che il gruppo di instillazione della vescica ha avuto un tempo di dimissione significativamente più breve. Lo studio ha suggerito che, data la significativa riduzione dei tempi di recupero, questa sarebbe una pratica ideale per molte altre procedure ambulatoriali. Willson, et al, in un altro studio randomizzato su 75 uomini sottoposti a TURP, hanno scoperto che l'infusione della vescica ha consentito di prendere decisioni tempestive per la dimissione il secondo giorno postoperatorio. Infine, McAchran e Goldman hanno scoperto che quando i pazienti venivano gestiti utilizzando un regime accelerato in ambito ambulatoriale dopo le procedure di sling dell'uretra medio, il tempo mediano dall'area di recupero alla dimissione era inferiore a 3 ore.

Per il nostro studio, se viene dimostrata una significativa riduzione del tempo di dimissione con il modello di pratica di nuova istituzione, questa pratica può essere adottata da altre istituzioni e diventare il nuovo standard di cura per aiutare a ridurre sia i costi che il tempo del paziente in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Numero di telefono: 3103852992

Luoghi di studio

    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Numero di telefono: 310-385-2992
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18 anni o più
  3. Storia di incontinenza urinaria da sforzo
  4. Programmato per procedura ambulatoriale di sling medio-uretrale, qualsiasi approccio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Impossibilità di dare il consenso informato
  4. Storia di ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio della vescica svuotato
Nessuna instillazione di liquido nella vescica.
Sperimentale: Braccio a vescica piena
Vescica instillata con liquido.
Vescica da instillare con 200 cc di fluido durante la cistoscopia e nessun catetere per tutte le procedure di sling medio-uretrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo che intercorre tra l'intervento e la dimissione a casa
Lasso di tempo: 2 giorni
Analizzerà se il tempo di dimissione è più breve in quei pazienti che hanno subito l'instillazione della vescica rispetto a quelli con un catetere a permanenza nel postoperatorio.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Braccio a vescica piena

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