- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02277288
L'instillazione della vescica riduce il tempo di dimissione dopo la chirurgia dell'imbracatura
L'instillazione intraoperatoria della vescica riduce il tempo di recupero ambulatoriale dopo l'imbracatura medio-uretrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da stress colpisce il 4-35% delle donne. A causa del grande impatto economico e della prevalenza della malattia, l'incontinenza urinaria è un importante problema di salute pubblica. Con l'aumento dei costi sanitari è diventato sempre più importante gestire l'assistenza ai pazienti nel modo più efficiente in termini di costi. Considerando il numero crescente di donne sottoposte a procedure di sling dell'uretra medio, è imperativo che l'assistenza perioperatoria sia semplificata per ridurre al minimo i costi. Il Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health ha istituito un nuovo modello di pratica che consente ai pazienti di completare una prova di svuotamento prima dell'intervento chirurgico rispetto ai precedenti modelli di pratica, consentendo così ai pazienti di essere dimessi prima e, in ultima analisi, diminuendo i costi. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la precedente pratica di prova di svuotamento (svuotamento della vescica alla fine dell'intervento chirurgico) rispetto alla pratica di nuova istituzione (riempimento con vescica con 250 cc) ed eseguire un'analisi costi-benefici per determinare se vi è una significativa diminuzione del tempo di recupero e dimissione. Entrambe queste pratiche rientrano nello standard di cura. Tuttavia, delle numerose procedure standard di cura, nessuna è stata testata per la superiorità. Ad oggi non ci sono studi di controllo randomizzati che affrontano questo problema nella chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale femminile.
Boccola et al hanno dimostrato in uno studio su 60 uomini sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) che instillando la vescica con 300-500 cc di soluzione salina calda il tempo di minzione era significativamente ridotto rispetto alla rimozione standard del catetere a permanenza. È stato anche dimostrato che il gruppo di instillazione della vescica ha avuto un tempo di dimissione significativamente più breve. Lo studio ha suggerito che, data la significativa riduzione dei tempi di recupero, questa sarebbe una pratica ideale per molte altre procedure ambulatoriali. Willson, et al, in un altro studio randomizzato su 75 uomini sottoposti a TURP, hanno scoperto che l'infusione della vescica ha consentito di prendere decisioni tempestive per la dimissione il secondo giorno postoperatorio. Infine, McAchran e Goldman hanno scoperto che quando i pazienti venivano gestiti utilizzando un regime accelerato in ambito ambulatoriale dopo le procedure di sling dell'uretra medio, il tempo mediano dall'area di recupero alla dimissione era inferiore a 3 ore.
Per il nostro studio, se viene dimostrata una significativa riduzione del tempo di dimissione con il modello di pratica di nuova istituzione, questa pratica può essere adottata da altre istituzioni e diventare il nuovo standard di cura per aiutare a ridurre sia i costi che il tempo del paziente in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
- Numero di telefono: 3103852992
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Numero di telefono: 310-385-2992
-
Investigatore principale:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18 anni o più
- Storia di incontinenza urinaria da sforzo
- Programmato per procedura ambulatoriale di sling medio-uretrale, qualsiasi approccio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Storia di ritenzione urinaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio della vescica svuotato
Nessuna instillazione di liquido nella vescica.
|
|
Sperimentale: Braccio a vescica piena
Vescica instillata con liquido.
|
Vescica da instillare con 200 cc di fluido durante la cistoscopia e nessun catetere per tutte le procedure di sling medio-uretrali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo che intercorre tra l'intervento e la dimissione a casa
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Analizzerà se il tempo di dimissione è più breve in quei pazienti che hanno subito l'instillazione della vescica rispetto a quelli con un catetere a permanenza nel postoperatorio.
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026292
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