- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277288
Reducerer blæreinstillation tid til udledning efter slyngeoperation
Formindsker intraoperativ blæreinstillation ambulant restitutionstid efter mid-urethral slynge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinbelastningsinkontinens rammer 4-35 % af kvinderne. På grund af sygdommens store økonomiske indvirkning og udbredelse er urininkontinens et væsentligt folkesundhedsproblem. Med stigende sundhedsomkostninger er det blevet stadig vigtigere at styre patientbehandlingen på den mest omkostningseffektive måde. I betragtning af det stigende antal kvinder, der gennemgår mid-urethrale slyngeprocedurer, er det bydende nødvendigt, at perioperativ behandling strømlines for at minimere omkostningerne. Cedars-Sinai Center for Kontinens og Kvinders Bækkensundhed indførte et nyt praksismønster, der gør det muligt for patienter at gennemføre et tømningsforsøg hurtigere efter operationen sammenlignet med tidligere praksismønstre, hvilket tillader patienter at blive udskrevet tidligere og i sidste ende reducere omkostningerne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidligere tømningsforsøgspraksis (tømning af blæren ved slutningen af operationen) versus den nyligt indledte praksis (påfyldning af blære med 250cc) og udføre en cost-benefit-analyse for at afgøre, om der er et signifikant fald i restitution og udskrivningstid. Begge disse praksisser falder ind under standard-of-care. Men af de mange standard-of-care procedurer er ingen blevet testet for overlegenhed. Til dato er der ingen randomiserede kontrolforsøg, der behandler dette problem ved kvindelig mid-urethral slyngekirurgi.
Boccola et al viste i en undersøgelse af 60 mænd, som havde gennemgået transurethral resektion af prostata (TURP), at ved at indgyde blæren med 300-500cc varmt saltvand blev tiden til tømning signifikant reduceret sammenlignet med standard fjernelse af kateter. Det blev også vist, at blæreinstillationsgruppen havde væsentlig kortere tid til udskrivning. Undersøgelsen antydede, at givet det betydelige fald i tid i restitution, ville dette være en ideel praksis for mange andre ambulante procedurer. Willson, et al., fandt i et andet randomiseret forsøg med 75 mænd, der gennemgik TURP, at blæreinfusion tillod tidlig beslutningstagning for udskrivelse på den anden postoperative dag. Endelig fandt McAchran og Goldman ud af, at når patienter blev behandlet ved hjælp af et fast-track-regime i ambulant regi efter mid-urethrale slyngeprocedurer, var mediantiden fra restitutionsområdet til udskrivelsen mindre end 3 timer.
For vores undersøgelse, hvis der påvises et betydeligt fald i udskrivelsestiden med det nyligt indførte praksismønster, kan denne praksis vedtages af andre institutioner og blive den nye standard for pleje for at hjælpe med at reducere både omkostninger og patienttid på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18 år eller ældre
- Historie om stress-urininkontinens
- Planlagt til ambulant mid-urethral slyngeprocedure, enhver tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med urinretention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tømt blærearm
Ingen instillation af væske i blæren.
|
|
|
Eksperimentel: Fyldt blærearm
Inddryppet blære med væske.
|
Blæren skal dryppes med 200 cc væske under cystoskopi og intet kateter til alle mid-urethrale slyngeprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem operation og udskrivelse
Tidsramme: 2 dage
|
Vil analysere om tiden til udskrivelse er kortere hos de patienter, der har fået blæreinstillation, sammenlignet med dem med indlagt kateter postoperativt.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygehusafgifter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Fyldt blærearm
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityRekrutteringUrinblære neoplasmer | BCG-induceret cystitisSydkorea