- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277288
Verkort blaasinstillatie de tijd tot ontlading na een slingoperatie
Verkort intra-operatieve blaasinstillatie de poliklinische hersteltijd na mid-urethrale sling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-stress-incontinentie treft 4-35% van de vrouwen. Vanwege de grote economische impact en de prevalentie van de ziekte, is urine-incontinentie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Met stijgende zorgkosten is het steeds belangrijker geworden om de patiëntenzorg op de meest kostenefficiënte manier te beheren. Gezien het toenemende aantal vrouwen dat mid-urethrale slingprocedures ondergaat, is het absoluut noodzakelijk dat de perioperatieve zorg wordt gestroomlijnd om de kosten te minimaliseren. Het Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health heeft een nieuw oefenpatroon ingevoerd dat patiënten in staat stelt om eerder na de operatie een mictieonderzoek af te ronden in vergelijking met eerdere oefenpatronen, waardoor patiënten eerder kunnen worden ontslagen en uiteindelijk de kosten dalen. Het doel van deze studie is om de eerdere praktijk van de mictieproef (leegmaken van de blaas aan het einde van de operatie) te vergelijken met de nieuw ingestelde praktijk (blazen met blaas met 250cc) en een kosten-batenanalyse uit te voeren om te bepalen of er een significante afname is in herstel- en ontslagtijd. Beide praktijken vallen onder de zorgstandaard. Van de verschillende zorgstandaardprocedures is er echter geen getest op superioriteit. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde controleonderzoeken die dit probleem aanpakken bij mid-urethrale sling-operaties bij vrouwen.
Boccola et al toonden in een onderzoek onder 60 mannen die een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hadden ondergaan aan dat door het inbrengen van de blaas met 300-500 cc warme zoutoplossing de tijd tot mictie significant korter was in vergelijking met het standaard verwijderen van een verblijfskatheter. Er werd ook aangetoond dat de blaasinstillatiegroep een significant kortere tijd had om te ontladen. De studie suggereerde dat dit, gezien de aanzienlijke verkorting van de hersteltijd, een ideale praktijk zou zijn voor veel andere poliklinische procedures. Willson et al ontdekten in een ander gerandomiseerd onderzoek onder 75 mannen die TURP ondergingen dat blaasinfusie een vroege besluitvorming over ontslag op de tweede postoperatieve dag mogelijk maakte. Ten slotte ontdekten McAchran en Goldman dat wanneer patiënten werden behandeld met behulp van een versneld regime in de poliklinische setting na mid-urethrale slingprocedures, de mediane tijd van het herstelgebied tot ontslag minder dan 3 uur was.
Als voor ons onderzoek een significante verkorting van de tijd tot ontslag wordt aangetoond met het nieuw ingestelde oefenpatroon, dan kan deze praktijk door andere instellingen worden overgenomen en de nieuwe zorgstandaard worden om zowel de kosten als de patiënttijd in het ziekenhuis te helpen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefoonnummer: 3103852992
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefoonnummer: 310-385-2992
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van stress-urine-incontinentie
- Gepland voor poliklinische mid-urethrale slingprocedure, elke benadering
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van urineretentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geledigde blaasarm
Geen indruppeling van vloeistof in de blaas.
|
|
|
Experimenteel: Gevulde blaasarm
Geïnstilleerde blaas met vloeistof.
|
Blaas moet tijdens cystoscopie met 200 cc vloeistof worden ingedruppeld en geen katheter voor alle mid-urethrale slingprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen operatie en ontslag naar huis
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Zal analyseren of de tijd tot ontslag korter is bij patiënten die blaasinstillatie hebben gehad dan bij patiënten met een verblijfskatheter postoperatief.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevulde blaasarm
-
Nucleix Ltd.WervingVermoeden van Blaaskanker | NMIBC ControleVerenigde Staten
-
Mutah UniversityVoltooidOveractieve blaasJordanië
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervendPrebioticaVerenigde Staten
-
Hôpital NOVOVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteFrankrijk
-
Washington University School of MedicineActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Dementie van het Alzheimer-typeVerenigde Staten
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Voltooid
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Malocclusie, de klasse van Angle | Dentale crowding,Interproximale emailreductieSaoedi-Arabië