- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277288
Zkracuje instilace močového měchýře čas k vyprázdnění po operaci závěsu
Zkracuje intraoperační instilace močového měchýře dobu zotavení ambulantního pacienta po závěsu do střední uretry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová inkontinence moči postihuje 4–35 % žen. Vzhledem k velkému ekonomickému dopadu a prevalenci onemocnění je močová inkontinence významným problémem veřejného zdraví. S rostoucími náklady na zdravotní péči je stále důležitější řídit péči o pacienty nákladově nejefektivnějším způsobem. Vzhledem k rostoucímu počtu žen, které podstupují zákroky se střední uretrální smyčkou, je nezbytné, aby byla perioperační péče zefektivněna, aby se minimalizovaly náklady. Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health zavedlo nový cvičební model, který umožňuje pacientkám dokončit mikční zkoušku dříve po operaci ve srovnání s předchozími praktikami, což umožňuje pacientům propuštění dříve a v konečném důsledku snižuje náklady. Účelem této studie je porovnat předchozí praxi mikčního pokusu (vyprázdnění močového měchýře na konci operace) s nově zavedenou praxí (plnění močového měchýře 250 ccm) a provést analýzu nákladů a přínosů, aby se zjistilo, zda došlo k významnému poklesu doba zotavení a vybití. Obě tyto praktiky spadají pod standard péče. Avšak z několika standardních postupů péče nebyl žádný testován na nadřazenost. K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by se zabývaly tímto problémem v chirurgii střední uretry u žen.
Boccola et al prokázali ve studii 60 mužů, kteří podstoupili transuretrální resekci prostaty (TURP), že nakapáním 300-500 ccm teplého fyziologického roztoku do močového měchýře byla doba vyprazdňování významně zkrácena ve srovnání se standardním odstraněním zavedeného katetru. Bylo také prokázáno, že skupina s instilací močového měchýře měla významně kratší dobu do vyprázdnění. Studie naznačila, že vzhledem k významnému zkrácení doby rekonvalescence by to byla ideální praxe pro mnoho dalších ambulantních výkonů. Willson et al v jiné randomizované studii se 75 muži, kteří podstoupili TURP, zjistili, že infuze močového měchýře umožňuje včasné rozhodnutí o propuštění druhý pooperační den. Nakonec McAchran a Goldman zjistili, že když byli pacienti léčeni pomocí zrychleného režimu v ambulantním prostředí po závazných procedurách uprostřed uretry, medián doby od oblasti zotavení do propuštění byl méně než 3 hodiny.
Pro naši studii, pokud se prokáže významné zkrácení doby do propuštění s nově zavedeným vzorem praxe, pak může být tato praxe přijata jinými institucemi a stát se novým standardem péče, který pomůže snížit náklady a čas pacienta v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonní číslo: 3103852992
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonní číslo: 310-385-2992
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18 let nebo starší
- Stresová inkontinence moči v anamnéze
- Naplánováno pro ambulantní zákrok v závěsu střední uretry, jakýkoli přístup
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Zadržování moči v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vyprázdněné rameno močového měchýře
Žádná instilace tekutiny do močového měchýře.
|
|
|
Experimentální: Naplněné rameno močového měchýře
Nakapaný měchýř tekutinou.
|
Do močového měchýře je třeba nakapat 200 ml tekutiny během cystoskopie a bez katétru pro všechny procedury závěsu střední uretry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi operací a propuštěním domů
Časové okno: 2 dny
|
Bude analyzovat, zda je doba do propuštění kratší u pacientů, kteří podstoupili instilaci močového měchýře, oproti pacientům se zavedeným katetrem po operaci.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemocniční poplatky
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00026292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Naplněné rameno močového měchýře
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Genentech, Inc.NáborPevný nádorIzrael, Španělsko, Spojené státy, Francie, Singapur, Austrálie, Kanada, Spojené království, Jižní Korea
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy