- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277288
A instilação da bexiga reduz o tempo de descarga após a cirurgia de sling
A instilação intraoperatória da bexiga diminui o tempo de recuperação ambulatorial após o sling uretral médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço afeta 4-35% das mulheres. Devido ao grande impacto econômico e prevalência da doença, a incontinência urinária é um importante problema de saúde pública. Com o aumento dos custos de saúde, tornou-se cada vez mais importante gerenciar o atendimento ao paciente da maneira mais econômica. Considerando o número crescente de mulheres submetidas a procedimentos de sling de uretra média, é imperativo que os cuidados perioperatórios sejam otimizados para minimizar custos. O Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health instituiu um novo padrão de prática que permite que os pacientes concluam um teste de micção mais cedo após a cirurgia em comparação com os padrões de prática anteriores, permitindo assim que os pacientes recebam alta mais cedo e diminuindo os custos. O objetivo deste estudo é comparar a prática de teste de micção anterior (esvaziar a bexiga no final da cirurgia) versus a prática instituída recentemente (encher a bexiga com 250cc) e realizar uma análise de custo-benefício para determinar se há uma diminuição significativa na tempo de recuperação e alta. Ambas as práticas se enquadram no padrão de atendimento. No entanto, dos vários procedimentos padrão de atendimento, nenhum foi testado quanto à superioridade. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados que abordem esse problema na cirurgia de sling de uretra média feminina.
Boccola et al mostraram em um estudo com 60 homens submetidos à ressecção transuretral da próstata (RTU) que, ao instilar na bexiga 300-500 cc de solução salina morna, o tempo para urinar diminuiu significativamente em comparação com a remoção padrão do cateter permanente. Também foi demonstrado que o grupo de instilação da bexiga teve um tempo significativamente menor para descarregar. O estudo sugeriu que, dada a diminuição significativa no tempo de recuperação, esta seria uma prática ideal para muitos outros procedimentos ambulatoriais. Willson, et al, em outro estudo randomizado de 75 homens submetidos a RTU, descobriram que a infusão da bexiga permitiu a tomada de decisão precoce para alta no segundo dia pós-operatório. Finalmente, McAchran e Goldman descobriram que, quando os pacientes foram tratados usando um regime de acompanhamento rápido em ambulatório após procedimentos de sling de uretra média, o tempo médio da área de recuperação até a alta foi inferior a 3 horas.
Para o nosso estudo, se for demonstrada uma diminuição significativa no tempo até a alta com o padrão de prática recém-instituído, essa prática pode ser adotada por outras instituições e se tornar o novo padrão de atendimento para ajudar a diminuir o custo e o tempo do paciente no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 3103852992
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 310-385-2992
-
Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Histórico de incontinência urinária de esforço
- Agendado para procedimento ambulatorial de sling de uretra média, qualquer abordagem
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Histórico de retenção urinária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço da bexiga esvaziada
Sem instilação de líquido na bexiga.
|
|
|
Experimental: Braço de bexiga cheia
Bexiga instilada com líquido.
|
A bexiga deve ser instilada com fluido de 200 cc durante a cistoscopia e nenhum cateter para todos os procedimentos de sling na uretra média.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo entre a cirurgia e a alta para casa
Prazo: 2 dias
|
Irá analisar se o tempo de alta é menor naqueles pacientes que tiveram instilação vesical versus aqueles com cateter de demora no pós-operatório.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Despesas hospitalares
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026292
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