- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02277288
Lyhentääkö virtsarakon tiputtaminen irtoamisaikaa nostoleikkauksen jälkeen
Vähentääkö leikkauksensisäinen virtsarakon instillaatio avohoidon toipumisaikaa virtsaputken keskivaiheen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsan stressiinkontinenssi vaikuttaa 4-35 %:lla naisista. Taudin suuren taloudellisen vaikutuksen ja esiintyvyyden vuoksi virtsankarkailu on merkittävä kansanterveysongelma. Terveydenhuollon kustannusten nousun myötä on tullut yhä tärkeämpää hoitaa potilaiden hoitoa kustannustehokkaimmalla tavalla. Ottaen huomioon lisääntyvä määrä naisia, joille tehdään virtsaputken keskikohtaisia sidontatoimenpiteitä, on välttämätöntä, että perioperatiivista hoitoa virtaviivaistetaan kustannusten minimoimiseksi. Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Lantion Health otti käyttöön uuden harjoitusmallin, jonka avulla potilaat voivat suorittaa tyhjennystutkimuksen aikaisemmin leikkauksen jälkeen verrattuna aikaisempiin käytäntöihin, mikä mahdollistaa potilaiden kotiutumisen aikaisemmin ja lopulta alentaa kustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikaisempaa virtsarakon tyhjennyskäytäntöä (rakon tyhjennys leikkauksen lopussa) äskettäin käyttöön otettuun käytäntöön (virtsarakon täyttäminen 250 cc:llä) ja suorittaa kustannus-hyötyanalyysi selvittääkseen, onko virtsarakon tyhjennys merkittävästi vähentynyt. palautumis- ja purkuaika. Molemmat näistä käytännöistä kuuluvat hoitostandardin piiriin. Useista tavanomaisista hoitomenetelmistä yhtäkään ei kuitenkaan ole testattu paremmuuden suhteen. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, jotka käsittelevät tätä ongelmaa naisten keskivirtsaputken nostoleikkauksessa.
Boccola ym. osoittivat tutkimuksessa, johon osallistui 60 miestä, joille oli tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), että kun rakkoon tiputettiin 300-500 cm3 lämmintä suolaliuosta, tyhjennysaika lyheni merkittävästi verrattuna tavalliseen kestokatetrin poistoon. Osoitettiin myös, että virtsarakon tiputusryhmällä oli merkittävästi lyhyempi aika purkaa. Tutkimus ehdotti, että kun otetaan huomioon huomattava toipumisajan lyheneminen, tämä olisi ihanteellinen käytäntö moniin muihin avohoitotoimenpiteisiin. Willson ym. toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 75 miehellä, joille tehtiin TURP, havaitsivat, että virtsarakon infuusio mahdollisti varhaisen päätöksenteon kotiuttamisesta toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lopuksi McAchran ja Goldman havaitsivat, että kun potilaita hoidettiin käyttämällä nopeutettua hoitoa avohoidossa keskivaiheen virtsaputken nostotoimenpiteiden jälkeen, mediaaniaika toipumisalueelta kotiutukseen oli alle 3 tuntia.
Jos tutkimuksessamme osoitetaan, että kotiutukseen kuluva aika lyhenee merkittävästi äskettäin käyttöönotetulla hoitomallilla, tämä käytäntö voidaan ottaa käyttöön muissa laitoksissa ja siitä voi tulla uusi hoitostandardi, joka auttaa vähentämään sekä kustannuksia että potilasaikaa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Anger, MD, MPH
- Puhelinnumero: 3103852992
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Puhelinnumero: 310-385-2992
-
Päätutkija:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Stressi-inkontinenssin historia
- Suunniteltu avohoitoon virtsaputken puoliväliin, mikä tahansa lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Virtsanpidätyshistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjennetty rakkovarsi
Ei nesteen tiputtamista virtsarakkoon.
|
|
|
Kokeellinen: Täytetty rakkovarsi
Instilled virtsarakon nestettä.
|
Virtsarakkoon tiputetaan 200 cc nestettä kystoskopian aikana eikä katetria kaikissa virtsaputken keskivaiheissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen ja kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Analysoi, onko kotiutumisen aika lyhyempi niillä potilailla, joille on tehty virtsarakon instillaatio, verrattuna potilaisiin, joilla on kestokatetri leikkauksen jälkeen.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalamaksut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täytetty rakkovarsi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointi