- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277288
Verkürzt die Blaseninstillation die Zeit bis zur Entlassung nach einer Schlingenoperation?
Verkürzt die intraoperative Blaseninstillation die ambulante Erholungszeit nach einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnstressinkontinenz betrifft 4-35 % der Frauen. Aufgrund der großen wirtschaftlichen Auswirkungen und der Prävalenz der Krankheit ist Harninkontinenz ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Angesichts steigender Kosten im Gesundheitswesen wird es immer wichtiger, die Patientenversorgung so kosteneffizient wie möglich zu gestalten. In Anbetracht der steigenden Zahl von Frauen, die sich einer Schlinge mit mittlerer Harnröhre unterziehen, ist es zwingend erforderlich, dass die perioperative Versorgung rationalisiert wird, um die Kosten zu minimieren. Das Cedars-Sinai Center for Continence and Women's Pelvic Health führte ein neues Praxismuster ein, das es Patienten ermöglicht, einen Miktionsversuch früher nach der Operation im Vergleich zu früheren Praxismustern abzuschließen, wodurch Patienten früher entlassen werden können und letztendlich die Kosten gesenkt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühere Probepraxis zur Blasenentleerung (Entleeren der Blase am Ende der Operation) mit der neu eingeführten Praxis (Befüllen der Blase mit 250 cc) zu vergleichen und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, um festzustellen, ob es eine signifikante Abnahme gibt Erholungs- und Entlastungszeit. Beide Praktiken fallen unter den Pflegestandard. Von den verschiedenen Standardbehandlungsverfahren wurde jedoch keines auf Überlegenheit getestet. Bis heute gibt es keine randomisierten Kontrollstudien, die sich mit diesem Problem in der weiblichen mittleren Harnröhrenschlingenchirurgie befassen.
Boccola et al. zeigten in einer Studie mit 60 Männern, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen hatten, dass durch das Einträufeln von 300-500 ml warmer Kochsalzlösung in die Blase die Zeit bis zur Entleerung im Vergleich zur standardmäßigen Entfernung des Verweilkatheters signifikant verkürzt wurde. Es zeigte sich auch, dass die Gruppe mit Blaseninstillation eine signifikant kürzere Zeit bis zur Entlassung hatte. Die Studie legte nahe, dass dies angesichts der erheblich verkürzten Genesungszeit eine ideale Praxis für viele andere ambulante Eingriffe wäre. Willson et al. stellten in einer anderen randomisierten Studie mit 75 Männern, die sich einer TURP unterzogen, fest, dass eine Blaseninfusion eine frühzeitige Entscheidungsfindung für die Entlassung am zweiten postoperativen Tag ermöglichte. Schließlich stellten McAchran und Goldman fest, dass bei ambulanter Behandlung von Patienten mit einer Fast-Track-Therapie nach Eingriffen mit einer mittleren Harnröhrenschlinge die mittlere Zeit vom Aufwachbereich bis zur Entlassung weniger als 3 Stunden betrug.
Wenn sich für unsere Studie eine signifikante Verkürzung der Zeit bis zur Entlassung mit dem neu eingeführten Praxismuster zeigt, kann diese Praxis von anderen Institutionen übernommen und zum neuen Versorgungsstandard werden, um sowohl die Kosten als auch die Patientenzeit im Krankenhaus zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Hauptermittler:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geschichte der Belastungsharninkontinenz
- Geplant für ambulanten Schlingeneingriff in der Mitte der Harnröhre, beliebiger Zugang
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Geschichte der Harnverhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Entleerter Blasenarm
Kein Einträufeln von Flüssigkeit in die Blase.
|
|
|
Experimental: Gefüllter Blasenarm
Instillierte Blase mit Flüssigkeit.
|
Instillation von 200 ml Flüssigkeit in die Blase während der Zystoskopie und kein Katheter für alle Verfahren mit Schlingen in der Mitte der Harnröhre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zwischen Operation und Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 2 Tage
|
Wird analysieren, ob die Zeit bis zur Entlassung bei Patienten, die eine Blaseninstillation erhalten haben, kürzer ist als bei Patienten mit postoperativem Verweilkatheter.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Luber KM. The definition, prevalence, and risk factors for stress urinary incontinence. Rev Urol. 2004;6 Suppl 3(Suppl 3):S3-9.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- McAchran SE, Goldman HB. Contemporary length of stay and resource utilization when using a fast-track regimen for mid-urethral sling surgery. Urology. 2009 Sep;74(3):531-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.04.039. Epub 2009 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00026292
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