- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02281981
Effekterna av upprepade anfall av utförslöpning och curcumintillskott på arteriell stelhet under återhämtning (Cur)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjedeltagare kommer att rapportera till labbet dag ett för att få grundläggande antropometri och kliniska åtgärder utförda. Efter mått på längd, vikt, blodtryck, blodlipider (fasteglukos), kreatinkinas, högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) och interleukin-6 (IL-6) kommer deltagarna att få äta ett litet standardiserat mellanmål . Deltagarna kommer sedan att få mätningar av baslinjemuskelömhet och benstyrka mätta före ett VO2max-test på en cykelergometer.
Muskelömhet kommer att mätas med en standard 10 cm analog skala och lårets omkrets kommer att registreras för att ta hänsyn till eventuella förändringar på grund av lokal inflammation/ödem./ Kreatinkinas (CK) kommer att spåras som ett mått på skada.
Testavslutningskriterierna för VO2max kommer att inkludera: frivillig trötthet, en deltagarbetyg på upplevd ansträngning på 19-20 (på en skala från 0-20), en platå i O2-upptag med ökande arbetsbelastning eller och RER på >1,15. Varje deltagares VT kommer att noteras för att jämföras med värden efter träning.
Testdag 2 - Denna dag kommer att inträffa minst 1 hel dag (48 timmar) efter VO2max-testning.
Deltagarna kommer till labbet efter att ha ätit en standardiserad frukost. Före nedförskörningen kommer mätningar av pulsvågshastighet (PWV), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), flödesmedierad dilatation (FMD) att samlas in enligt protokollen som följer. Deltagarna kommer sedan att utföra en 40 minuters utförslöpning i en lutning på -12 procent med en hastighet som framkallar en VO2 på cirka 60 % av det maximala värdet som uppnåddes under maxtestet.
Arteriell styvhet kommer att bestämmas med en Sphygmocor CPVH pulsvågsapplanationstonomoter (Atcor Medical). Denna enhet mäter arteriella pulsvågor icke-invasivt genom huden. Genom att matcha pulsvågankomst med hjärtslag (genom en vanlig EKG-spårning) och mäta avståndet mellan punkter kan vi beräkna restid (eller hastighet). Vi kommer också att använda samma enhet för att analysera formen på pulsvågen, vilket ger oss information om reflekterade pulsvågor (och därmed styvheten hos artärträdet).
Uppföljning: 24h, 48h och 72h efter träningen kommer deltagarna att återvända till labbet för att få alla icke-träningsåtgärder upprepade (se figur 1). Detta kommer att möjliggöra tidsmässig spårning över tid.
Hypoteser:
1) Den antiinflammatoriska potentialen av Curcumin-tillskott bör förbättra återhämtningen efter träning. 2) Upprepade anfall av excentriskt vinklad utförslöpning bör ge en profylaktisk effekt och minska artärstelhet och återhämtningstid
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara män eller kvinnor
- 18 år - 45 år
- Fri från alla kända eller misstänkta kroniska tillstånd.
- Allmän hälsa och lämplighet att delta i en tränings-/hälsoforskningsstudie kommer att bekräftas genom användning av PAR-Q+-screeningsenkäten
Exklusions kriterier:
- Varje deltagare som har ett positivt svar på en screeningfråga kommer att behöva söka läkares godkännande innan någon fysisk träning.
- Baslinjearytmi (takykardi (>100pbm) och systolisk eller diastolisk hypertoni (>140/90 mmHg) kommer också att vara skäl för uteslutning.
- Under baslinjeantropometrisk bedömning kommer vi att bekräfta att deltagare alla faller inom ett typiskt BMI-intervall (20-30 kg/m2) av antingen "normal" vikt eller "övervikt", men inte "underviktig" eller "fetma".
- Personer som tar kardiovaskulära mediciner, metabola mediciner, röker cigaretter, konsumerar överdrivet alkohol, är benägna att få halsbränna eller har en tidigare diagnos av hyperlipidemi eller hyperinsulemi kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curcumintillskott
200 mg, curcuminoider, 7d av tillskott i kapselform
|
333mg CurcuWin OAHTCUR002-2014
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
sackaros, kapsel
|
OAHTCUR005-2014
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
Detta kommer att mätas med arteriell tonometri
|
Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
|
Blodmått på inflammation och muskelskador
Tidsram: Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
Interleukin-6, högkänsligt C-reaktivt protein, kreatinkinas
|
Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd muskelömhet
Tidsram: Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
Subjektiv analog skala
|
Var 24:e timme upp till 72 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie F Burr, PhD, UPEI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- curcumin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .