- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02281981
Wpływ powtarzających się napadów biegu zjazdowego i suplementacji kurkuminą na sztywność tętnic podczas regeneracji (Cur)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy linii podstawowej zgłoszą się do laboratorium pierwszego dnia w celu wykonania podstawowych pomiarów antropometrycznych i klinicznych. Po zmierzeniu wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi, stężenia lipidów we krwi (glukoza na czczo), kinazy kreatynowej, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) i interleukiny-6 (IL-6) uczestnicy będą mogli zjeść małą wystandaryzowaną przekąskę . Następnie uczestnicy będą mieli mierzoną podstawową bolesność mięśni i siłę nóg przed testem VO2max na ergometrze rowerowym.
Bolesność mięśni będzie mierzona przy użyciu standardowej 10-centymetrowej skali analogowej, a obwód uda zostanie zarejestrowany w celu uwzględnienia ewentualnych zmian spowodowanych miejscowym stanem zapalnym/obrzękiem./ Kinaza kreatynowa (CK) będzie śledzona jako miara uszkodzeń.
Kryteria zakończenia testu dla VO2max będą obejmować: zmęczenie wolicjonalne, ocena postrzeganego wysiłku przez uczestnika na poziomie 19-20 (w skali od 0-20), plateau wychwytu O2 wraz ze wzrostem obciążenia pracą lub RER > 1,15. VT każdego uczestnika zostanie odnotowane w celu porównania z wartościami po treningu.
Testing Day 2 - Ten dzień przypada co najmniej 1 pełny dzień (48h) po pomiarze VO2max.
Uczestnicy przyjeżdżają do laboratorium po zjedzeniu wystandaryzowanego śniadania. Przed zjazdem zostaną zebrane pomiary prędkości fali tętna (PWV), zmienności rytmu serca (HRV), dylatacji zależnej od przepływu (FMD) zgodnie z protokołami, których należy przestrzegać. Następnie uczestnicy wykonają 40-minutowy bieg zjazdowy na nachyleniu -12 procent, stosując prędkość, która wywoła VO2 około 60% maksymalnej wartości osiągniętej podczas testu maksymalnego.
Sztywność tętnic zostanie określona za pomocą tonometru aplanacyjnego fali tętna Sphygmocor CPVH (Atcor Medical). To urządzenie mierzy fale tętna w sposób nieinwazyjny przez skórę. Dopasowując nadejście fali tętna do uderzeń serca (za pomocą standardowego zapisu EKG) i mierząc odległość między punktami, możemy obliczyć czas podróży (lub prędkość). Za pomocą tego samego urządzenia będziemy również analizować kształt fali tętna, co da nam informacje o odbitych falach tętna (a tym samym o sztywności drzewa tętniczego).
Kontynuacja: 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu ćwiczeń uczestnicy wrócą do laboratorium, aby powtórzyć wszystkie pomiary niezwiązane z ćwiczeniami (patrz rysunek 1). Umożliwi to śledzenie czasowe w czasie.
hipotezy:
1) Przeciwzapalny potencjał suplementacji kurkuminy powinien poprawić regenerację powysiłkową. 2) Powtarzające się biegi zjazdowe z obciążeniem ekscentrycznym powinny przynieść efekt profilaktyczny i skrócić sztywność tętnic oraz skrócić czas rekonwalescencji
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotami będą mężczyźni lub kobiety
- 18 lat - 45 lat
- Wolny od wszelkich znanych lub podejrzewanych chorób przewlekłych.
- Ogólny stan zdrowia i możliwość wzięcia udziału w badaniu dotyczącym ćwiczeń/zdrowia zostaną potwierdzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego PAR-Q+
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik, który udzieli pozytywnej odpowiedzi na pytanie przesiewowe, będzie musiał uzyskać zgodę lekarza przed przystąpieniem do jakichkolwiek ćwiczeń fizycznych.
- Wyjściowa arytmia (tachykardia (>100pbm) i nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe (>140/90 mmHg) również będą powodem wykluczenia.
- Podczas wyjściowej oceny antropometrycznej potwierdzimy, że wszyscy uczestnicy mieszczą się w typowym zakresie BMI (20-30 kg/m2) „normalnej” wagi lub „nadwagi”, ale nie „niedowagi” ani „otyłości”.
- Wykluczone zostaną również osoby, które przyjmują leki sercowo-naczyniowe, metaboliczne, palą papierosy, nadużywają alkoholu, mają skłonność do zgagi lub mają wcześniej rozpoznaną hiperlipidemię lub hiperinsulemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement kurkuminy
200 mg kurkuminoidów, 7 dni suplementacji w postaci kapsułek
|
333mg Curcu Win OAHTCUR002-2014
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
sacharoza, otoczka
|
OAHTCUR005-2014
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Zostanie to zmierzone za pomocą tonometrii tętniczej
|
Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Pomiary krwi stanu zapalnego i uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Interleukina-6, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, kinaza kreatynowa
|
Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźniona bolesność mięśni
Ramy czasowe: Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Subiektywna skala analogowa
|
Co 24 godziny do 72 godzin po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie F Burr, PhD, UPEI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- curcumin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność naczyń
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone