- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281981
Die Auswirkungen wiederholter Abfahrtsläufe und Curcumin-Supplementierung auf die arterielle Steifheit während der Erholung (Cur)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Teilnehmer melden sich am ersten Tag im Labor, um grundlegende Anthropometrie- und klinische Messungen durchführen zu lassen. Nach Messungen von Größe, Gewicht, Blutdruck, Blutfetten (Nüchternglukose), Kreatinkinase, hochempfindlichem C-reaktivem Protein (HS-CRP) und Interleukin-6 (IL-6) dürfen die Teilnehmer einen kleinen standardisierten Snack essen . Die Teilnehmer werden dann vor einem VO2max-Test auf einem Fahrradergometer Messungen des Ausgangsmuskelkaters und der Beinkraft durchführen lassen.
Muskelkater wird mit einer analogen 10-cm-Standardskala gemessen und der Umfang des Oberschenkels wird aufgezeichnet, um mögliche Veränderungen aufgrund lokaler Entzündungen/Ödeme zu berücksichtigen. Kreatinkinase (CK) wird als Maß für den Schaden verfolgt.
Zu den Testabschlusskriterien für die VO2max gehören: Willensmüdigkeit, eine Teilnehmerbewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 19–20 (auf einer Skala von 0–20), ein Plateau in der O2-Aufnahme mit zunehmender Arbeitsbelastung oder ein RER von >1,15. Die VT jedes Teilnehmers wird notiert, um sie mit den Werten nach dem Training zu vergleichen.
Testtag 2 – Dieser Tag findet mindestens einen ganzen Tag (48 Stunden) nach dem VO2max-Test statt.
Die Teilnehmer kommen mit einem standardisierten Frühstück im Labor an. Vor dem Abfahrtslauf werden Messungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der flussvermittelten Dilatation (FMD) gemäß den folgenden Protokollen gesammelt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer einen 40-minütigen Downhill-Lauf mit einem Gefälle von -12 Prozent und einer Geschwindigkeit, die eine VO2 von etwa 60 % des während des Maximaltests erreichten Maximalwerts hervorruft.
Die Arteriensteifigkeit wird unter Verwendung eines Sphygmocor CPVH-Pulswellen-Applanations-Tonomoter (Atcor Medical) bestimmt. Dieses Gerät misst arterielle Pulswellen nicht-invasiv durch die Haut. Indem wir die Ankunft der Pulswellen mit den Herzschlägen abgleichen (durch eine Standard-EKG-Aufzeichnung) und die Entfernung zwischen den Punkten messen, können wir die Laufzeit (oder Geschwindigkeit) berechnen. Wir werden dasselbe Gerät auch verwenden, um die Form der Pulswelle zu analysieren, was uns Informationen über reflektierte Pulswellen (und damit die Steifheit des Arterienbaums) geben wird.
Nachbereitung: 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um alle Nicht-Übungsmaßnahmen wiederholen zu lassen (siehe Abbildung 1). Dies ermöglicht eine zeitliche Verfolgung über die Zeit.
Hypothesen:
1) Das entzündungshemmende Potenzial der Curcumin-Supplementierung sollte die Erholung nach dem Training verbessern. 2) Wiederholte Anfälle von exzentrisch vorgespanntem Bergablaufen sollten eine prophylaktische Wirkung haben und die arterielle Steifheit und Erholungszeit reduzieren
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden männlich oder weiblich sein
- 18 Jahre - 45 Jahre
- Frei von bekannten oder vermuteten chronischen Erkrankungen.
- Der allgemeine Gesundheitszustand und die Eignung zur Teilnahme an einer Bewegungs-/Gesundheitsforschungsstudie werden durch die Verwendung des PAR-Q+ Screening-Fragebogens bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der eine Screening-Frage positiv beantwortet, muss vor jeder körperlichen Betätigung die Genehmigung eines Arztes einholen.
- Ausgangs-Arrhythmie (Tachykardie (>100 pbm) und systolischer oder diastolischer Bluthochdruck (>140/90 mmHg) sind ebenfalls Gründe für den Ausschluss.
- Während der anthropometrischen Ausgangsbeurteilung werden wir bestätigen, dass die Teilnehmer alle in einen typischen BMI-Bereich (20-30 kg/m2) von entweder „normalem“ Gewicht oder „übergewichtig“, aber nicht „untergewichtig“ oder „fettleibig“ fallen.
- Personen, die Herz-Kreislauf-Medikamente, Stoffwechselmedikamente einnehmen, Zigaretten rauchen, übermäßig Alkohol konsumieren, zu Sodbrennen neigen oder bei denen zuvor eine Hyperlipidämie oder Hyperinsulinämie diagnostiziert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Curcumin-Ergänzung
200 mg, Curcuminoide, 7 Tage Ergänzung in Kapselform
|
333 mg CurcuWin OAHTCUR002-2014
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Saccharose, Kapsel
|
OAHTCUR005-2014
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
Dies wird mittels arterieller Tonometrie gemessen
|
Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
|
Blutmessungen von Entzündungen und Muskelschäden
Zeitfenster: Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
Interleukin-6, hochempfindliches C-reaktives Protein, Kreatinkinase
|
Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerter Muskelkater
Zeitfenster: Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
Subjektive Analogskala
|
Alle 24 Std. bis 72 Std. nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie F Burr, PhD, UPEI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- curcumin
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