- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281981
Gli effetti di periodi ripetuti di corsa in discesa e supplementazione di curcumina sulla rigidità arteriosa durante il recupero (Cur)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al riferimento si riferiranno al laboratorio il primo giorno per eseguire l'antropometria di base e le misure cliniche. A seguito di misurazioni di altezza, peso, pressione sanguigna, lipidi nel sangue (glicemia a digiuno), creatina chinasi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e interleuchina-6 (IL-6) i partecipanti potranno mangiare un piccolo spuntino standardizzato . I partecipanti avranno quindi misurazioni del dolore muscolare di base e della forza delle gambe misurate prima di un test VO2max su un cicloergometro.
Il dolore muscolare sarà misurato utilizzando una scala analogica standard di 10 cm e la circonferenza della coscia sarà registrata per tenere conto di possibili alterazioni dovute a infiammazione/edema locale./ La creatina chinasi (CK) verrà monitorata come misura del danno.
I criteri di conclusione del test per il VO2max includeranno: affaticamento volontario, una valutazione partecipante dello sforzo percepito di 19-20 (su una scala da 0-20), un plateau nell'assorbimento di O2 con l'aumento del carico di lavoro o e RER di> 1,15. Il VT di ciascun partecipante verrà annotato per confrontarlo con i valori post-allenamento.
Giorno 2 del test: questo giorno durerà almeno 1 giorno intero (48 ore) dopo il test del VO2max.
I partecipanti arriveranno al laboratorio dopo aver consumato una colazione standardizzata. Prima della discesa, verranno raccolte le misure di velocità dell'onda del polso (PWV), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), dilatazione mediata dal flusso (FMD) secondo i protocolli da seguire. I partecipanti eseguiranno quindi una corsa in discesa di 40 minuti con una pendenza del -12 percento utilizzando una velocità che suscita un VO2 di circa il 60% del valore massimo raggiunto durante il test massimo.
La rigidità arteriosa sarà determinata utilizzando un tonomotore ad applanazione dell'onda del polso Sphygmocor CPVH (Atcor Medical). Questo dispositivo misura le onde del polso arterioso in modo non invasivo attraverso la pelle. Abbinando l'arrivo dell'onda del polso con i battiti cardiaci (attraverso un tracciato ECG standard) e misurando la distanza tra i punti, possiamo calcolare il tempo di viaggio (o velocità). Useremo questo stesso dispositivo anche per analizzare la forma dell'onda del polso, che ci darà informazioni sulle onde del polso riflesse (e quindi sulla rigidità dell'albero arterioso).
Follow-up: a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'esercizio, i partecipanti torneranno al laboratorio per ripetere tutte le misure di non esercizio (vedi figura 1). Ciò consentirà il monitoraggio temporale nel tempo.
Ipotesi:
1) Il potenziale antinfiammatorio dell'integrazione di curcumina dovrebbe migliorare il recupero post-esercizio. 2) Ripetuti attacchi di corsa in discesa eccentrica dovrebbero produrre un effetto profilattico e ridurre la rigidità arteriosa e il tempo di recupero
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi o femmine
- 18 anni - 45 anni
- Libero da qualsiasi condizione cronica nota o sospetta.
- La salute generale e l'idoneità a partecipare a uno studio di ricerca sull'esercizio fisico/salute saranno confermate attraverso l'uso del questionario di screening PAR-Q+
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante che ha una risposta positiva a una domanda di screening sarà tenuto a chiedere l'approvazione del medico prima di qualsiasi esercizio fisico.
- Anche l'aritmia basale (tachicardia (>100 pbm) e l'ipertensione sistolica o diastolica (>140/90 mmHg) saranno motivo di esclusione.
- Durante la valutazione antropometrica di base confermeremo che i partecipanti rientrano tutti in un intervallo tipico di BMI (20-30 kg/m2) di peso "normale" o "sovrappeso", ma non di "sottopeso" o "obeso".
- Saranno escluse anche le persone che assumono farmaci cardiovascolari, farmaci metabolici, fumano sigarette, consumano eccessivamente alcol, sono inclini al bruciore di stomaco o hanno una precedente diagnosi di iperlipidemia o iperinsulemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore di curcumina
200 mg, curcuminoidi, 7 giorni di integrazione in forma capsulare
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333mg CurcuWin OAHTCUR002-2014
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
saccarosio, capsulare
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OAHTCUR005-2014
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Questo sarà misurato usando la tonometria arteriosa
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Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Misure del sangue di infiammazione e danno muscolare
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Interleuchina-6, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, creatina chinasi
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Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Scala analogica soggettiva
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Ogni 24 ore fino a 72 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie F Burr, PhD, UPEI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- curcumin
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Prove cliniche su Curcumina
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Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaCompletatoMalondialdeide | Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) | Hs-CRP | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità | Curcumina | Curcuma XanthorrhizaIndonesia
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University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraNon ancora reclutamento
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Medinutra LLCReclutamentoTrigliceridiStati Uniti
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico